Srovnání jaterní biopsie řízené EUS s perkutánní jaterní biopsií
Srovnání skóre bolesti mezi endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou jaterní biopsií a perkutánní jaterní biopsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je jaterní biopsie zlatým standardem pro stanovení indexu jaterní fibrózy u pacienta s chronickým onemocněním jater a pro stanovení toho, zda pacient progredoval do cirhózy. Tyto biopsie se provádějí převážně perkutánně. Existuje však několik komplikací souvisejících s biopsií jater, z nichž nejčastější jsou bolest a krvácení.
V posledních několika letech došlo k významnému posunu v hodnocení užitečnosti alternativních technik a přístupů pro hodnocení onemocnění jater. Endoskopický ultrazvuk (EUS) je dobře zavedená technika pro diagnostické a terapeutické hodnocení gastrointestinálních a pankreatobiliárních poruch. EUS řízená jaterní biopsie (EUS-LB) se ukázala jako technicky jednoduchá, bezpečná a poskytuje adekvátní diagnostický výtěžek pro hodnocení jaterního onemocnění u dětí i dospělých. EUS-LB má několik výhod. Za prvé, teoreticky by byl méně bolestivý než perkutánní přístup, protože nevyžaduje kožní punkci a také nabízí komfort sedace a analgezie. Odstraňuje také potřebu zadržování dechu. Navíc se jedná o obrazem řízený přístup, který umožňuje vizualizaci a vyhýbání se krevním cévám o velikosti i 1 mm. Navíc poskytuje přístupovou oblast k mnohem širšímu segmentu jaterního parenchymu, jako je celý levý lalok, a většinu pravého laloku lze vyhodnotit na možná místa vpichu jehlou ze žaludku a bulbu duodena, v daném pořadí. Kromě získání tkáně nabízí EUS-LB také výhodu hodnocení žlučového stromu, žlučníku, slinivky břišní, lymfatických uzlin a anatomie cév pro komplexnější hodnocení ve stejném prostředí. Konečně u pacientů, u kterých bylo nakonec zjištěno, že mají biopsii prokázanou cirhózu, současně poskytuje nezbytný screening varixů, který by jinak vyžadoval další postup.
Cílem této studie je prospektivně provést EUS naváděné jaterní biopsie u pacientů, kteří jsou jinak kandidáty na perkutánní biopsii. Předpokládáme, že (1) pacienti, kteří jsou randomizováni k provedení biopsie jater vedenou EUS, se budou hodnotit jako méně bolestiví během 48 hodin po zákroku a (2) budou mít srovnatelný histologický výtěžek s 2:1 odpovídající kohortou pacientů podstupujících perkutánní transjugulární jaterní biopsie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Způsobilost pro příjem sedace při vědomí nebo monitorované anesteziologické péče
- Abnormální jaterní funkční testy s komplexním předchozím hodnocením (včetně sérologického testování a zobrazení průřezu), které vedly k příslušnému rozhodnutí pokračovat v biopsii jater a/nebo měření portálního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo známé maligní onemocnění jater
- Těžká trombocytopenie (trombocyty
- Těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,7 nebo jiná známá koagulopatie)
- Použití protidestičkových látek do 7 dnů od výkonu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní biopsie jater
Účastníci budou odesláni na jaterní biopsii jejich hepatologem/gastroenterologem.
Intervence spočívá v tom, že tito účastníci podstoupí perkutánní jaterní biopsii podle standardního protokolu.
|
Účastníci podstoupí perkutánní jaterní biopsii podle standardního protokolu.
|
|
Experimentální: Biopsie jater řízená EUS
Účastníci budou odesláni na jaterní biopsii jejich hepatologem/gastroenterologem.
Intervence spočívá v tom, že tito účastníci podstoupí endoskopický ultrazvukový postup podle standardního protokolu.
Budou identifikována játra a barevné dopplerovské zobrazení před vpichem jehly potvrdí nedostatek významných vaskulárních struktur v dráze jehly.
Budou provedeny jaterní biopsie s použitím až 1–2 průchodů z levého jaterního laloku pomocí transgastrického přístupu a až 1–2 průchodů z pravého jaterního laloku pomocí přístupu transduodenálním bulbem.
Účastník bude sledován v zotavovací jednotce po dobu až 60 minut po EUS-LB a propuštěn, pokud se neobjeví žádné bolesti nebo známky komplikací.
|
Účastníci podstoupí endoskopický ultrazvuk standardní technikou, přičemž v té době bude provedena biopsie jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty v nástroji Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na léky proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Užívání jakýchkoli analgetik/narkotik
|
48 hodin
|
|
Histologický výtěžek
Časové okno: 1 týden
|
Počet portálových triád na histologii
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20162017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní biopsie jater
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor