Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjatun maksabiopsian vertailu perkutaaniseen maksabiopsiaan

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjatun maksabiopsian ja perkutaanisen maksabiopsian välisten kipupisteiden vertailu

Maksabiopsioiden tekemiseen on useita tapoja, mukaan lukien perkutaaninen reitti (historiallinen kultastandardi) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjaus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata prospektiivisesti potilaita, joille tehdään EUS-ohjattu maksabiopsia, potilaisiin, joille tehdään perkutaaninen biopsia. Tutkijat olettavat, että (1) potilaat, joille on satunnaistettu suorittamaan EUS-ohjattu maksabiopsia, arvioivat olevansa vähemmän kipuja 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen, ja (2) heillä on vertailukelpoinen histologinen saanto suhteessa 2:1 vastaavaan kohorttiin potilaille, joille tehdään perkutaaninen maksabiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä maksabiopsia on kultainen standardi määritettäessä maksafibroosiindeksiä potilaalla, jolla on krooninen maksasairaus, ja onko potilas edennyt kirroosiin. Nämä biopsiat tehdään pääasiassa perkutaanisesti. Maksabiopsiaan liittyy kuitenkin useita komplikaatioita, joista yleisimmät ovat kipu ja verenvuoto.

Useiden viime vuosien aikana on tapahtunut merkittävää liikettä vaihtoehtoisten tekniikoiden ja lähestymistapojen hyödyllisyyden arvioimiseksi maksasairauden arvioinnissa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) on vakiintunut tekniikka maha-suolikanavan ja haiman sappihäiriöiden diagnostiseen ja terapeuttiseen arviointiin. EUS-ohjattu maksabiopsia (EUS-LB) on osoittautunut teknisesti yksinkertaiseksi, turvalliseksi ja tarjoaa riittävän diagnostisen tuloksen maksasairauden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla. EUS-LB:llä on useita etuja. Ensinnäkin se olisi teoriassa vähemmän tuskallista kuin perkutaaninen lähestymistapa, koska se ei vaadi ihon pistoa ja tarjoaa myös rauhoittavan ja kivunlievityksen mukavuuden. Se myös poistaa tarpeen hengittää. Lisäksi se on kuvaohjattu lähestymistapa, joka mahdollistaa jopa 1 mm:n kokoisten verisuonten visualisoinnin ja välttämisen. Lisäksi se tarjoaa pääsyn paljon laajempaan maksan parenkyyman segmenttiin kuin koko vasen lohko, ja suurin osa oikeasta lohkosta voidaan arvioida mahdollisten neulanpistokohtien varalta mahalaukusta ja pohjukaissuolen sipulista. Kudosten hankinnan lisäksi EUS-LB tarjoaa myös sappipuun, sappirakon, haiman, imusolmukkeiden ja verisuonten anatomian arvioinnin kattavamman arvioinnin saamiseksi samassa ympäristössä. Lopuksi, potilailla, joilla on lopulta todettu biopsialla todettu kirroosi, se tarjoaa samanaikaisesti tarvittavan suonikohjuseulonnan, joka muuten vaatisi lisätoimenpiteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä prospektiivisesti EUS-ohjattuja maksabiopsioita potilaille, jotka muutoin ovat ehdokkaita perkutaaniseen biopsiaan. Oletamme, että (1) potilaat, joille on satunnaistettu suorittamaan EUS-ohjattu maksabiopsia, arvioivat olevansa vähemmän kipuja 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen ja (2) heillä on vertailukelpoinen histologinen saanto suhteessa 2:1 vastaavaan potilasryhmään, joille tehdään perkutaaniset transjugulaariset maksabiopsiat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Kelpoisuus tietoiseen sedaatioon tai valvottuun anestesiahoitoon
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet kattavalla aikaisemmalla arvioinnilla (mukaan lukien serologiset testit ja poikkileikkauskuvaus), jotka johtavat asianmukaiseen päätökseen jatkaa maksan biopsiaa ja/tai portaalipainemittauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai tunnettu pahanlaatuinen maksasairaus
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutaleet
  • Vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,7 tai muu tunnettu koagulopatia)
  • Trombosyyttilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä toimenpiteestä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia
Hepatologi/gastroenterologi lähettää osallistujat maksabiopsiaan. Interventio on, että näille osallistujille tehdään perkutaaninen maksabiopsia standardiprotokollan mukaisesti.
Osallistujille suoritetaan perkutaaninen maksabiopsia standardiprotokollan mukaisesti.
Kokeellinen: EUS-ohjattu maksabiopsia
Hepatologi/gastroenterologi lähettää osallistujat maksabiopsiaan. Interventio on, että näille osallistujille tehdään endoskooppinen ultraäänimenettely standardiprotokollan mukaisesti. Maksa tunnistetaan, ja väri-Doppler-kuvaus ennen neulanpistoa vahvistaa merkittävien verisuonirakenteiden puuttumisen neulan reitillä. Maksabiopsiat tehdään enintään 1-2 kierrosta vasemmasta maksalohkosta käyttäen transgastrista lähestymistapaa ja enintään 1-2 siirtoa oikeasta maksalohkosta käyttämällä transduodenaalista bulb-lähestymistapaa. Osallistujaa tarkkaillaan palautusosastolla enintään 60 minuuttia EUS-LB:n jälkeen ja hänet kotiutetaan, jos hänellä ei ole kipua tai merkkejä komplikaatioista.
Osallistujille tehdään endoskooppinen ultraääni standarditekniikan mukaisesti, jolloin suoritetaan maksan biopsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kipupisteissä Universal Pain Assessment Tool (UPAT) -työkalulla
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkitysvaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien kipulääkkeiden/huumeiden käyttö
48 tuntia
Histologinen tuotto
Aikaikkuna: 1 viikko
Portaalikolmioiden lukumäärä histologiassa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20162017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen maksabiopsia

Tilaa