- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02947516
EUS-ohjatun maksabiopsian vertailu perkutaaniseen maksabiopsiaan
Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjatun maksabiopsian ja perkutaanisen maksabiopsian välisten kipupisteiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä maksabiopsia on kultainen standardi määritettäessä maksafibroosiindeksiä potilaalla, jolla on krooninen maksasairaus, ja onko potilas edennyt kirroosiin. Nämä biopsiat tehdään pääasiassa perkutaanisesti. Maksabiopsiaan liittyy kuitenkin useita komplikaatioita, joista yleisimmät ovat kipu ja verenvuoto.
Useiden viime vuosien aikana on tapahtunut merkittävää liikettä vaihtoehtoisten tekniikoiden ja lähestymistapojen hyödyllisyyden arvioimiseksi maksasairauden arvioinnissa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) on vakiintunut tekniikka maha-suolikanavan ja haiman sappihäiriöiden diagnostiseen ja terapeuttiseen arviointiin. EUS-ohjattu maksabiopsia (EUS-LB) on osoittautunut teknisesti yksinkertaiseksi, turvalliseksi ja tarjoaa riittävän diagnostisen tuloksen maksasairauden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla. EUS-LB:llä on useita etuja. Ensinnäkin se olisi teoriassa vähemmän tuskallista kuin perkutaaninen lähestymistapa, koska se ei vaadi ihon pistoa ja tarjoaa myös rauhoittavan ja kivunlievityksen mukavuuden. Se myös poistaa tarpeen hengittää. Lisäksi se on kuvaohjattu lähestymistapa, joka mahdollistaa jopa 1 mm:n kokoisten verisuonten visualisoinnin ja välttämisen. Lisäksi se tarjoaa pääsyn paljon laajempaan maksan parenkyyman segmenttiin kuin koko vasen lohko, ja suurin osa oikeasta lohkosta voidaan arvioida mahdollisten neulanpistokohtien varalta mahalaukusta ja pohjukaissuolen sipulista. Kudosten hankinnan lisäksi EUS-LB tarjoaa myös sappipuun, sappirakon, haiman, imusolmukkeiden ja verisuonten anatomian arvioinnin kattavamman arvioinnin saamiseksi samassa ympäristössä. Lopuksi, potilailla, joilla on lopulta todettu biopsialla todettu kirroosi, se tarjoaa samanaikaisesti tarvittavan suonikohjuseulonnan, joka muuten vaatisi lisätoimenpiteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä prospektiivisesti EUS-ohjattuja maksabiopsioita potilaille, jotka muutoin ovat ehdokkaita perkutaaniseen biopsiaan. Oletamme, että (1) potilaat, joille on satunnaistettu suorittamaan EUS-ohjattu maksabiopsia, arvioivat olevansa vähemmän kipuja 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen ja (2) heillä on vertailukelpoinen histologinen saanto suhteessa 2:1 vastaavaan potilasryhmään, joille tehdään perkutaaniset transjugulaariset maksabiopsiat.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kelpoisuus tietoiseen sedaatioon tai valvottuun anestesiahoitoon
- Epänormaalit maksan toimintakokeet kattavalla aikaisemmalla arvioinnilla (mukaan lukien serologiset testit ja poikkileikkauskuvaus), jotka johtavat asianmukaiseen päätökseen jatkaa maksan biopsiaa ja/tai portaalipainemittauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu pahanlaatuinen maksasairaus
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleet
- Vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,7 tai muu tunnettu koagulopatia)
- Trombosyyttilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia
Hepatologi/gastroenterologi lähettää osallistujat maksabiopsiaan.
Interventio on, että näille osallistujille tehdään perkutaaninen maksabiopsia standardiprotokollan mukaisesti.
|
Osallistujille suoritetaan perkutaaninen maksabiopsia standardiprotokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu maksabiopsia
Hepatologi/gastroenterologi lähettää osallistujat maksabiopsiaan.
Interventio on, että näille osallistujille tehdään endoskooppinen ultraäänimenettely standardiprotokollan mukaisesti.
Maksa tunnistetaan, ja väri-Doppler-kuvaus ennen neulanpistoa vahvistaa merkittävien verisuonirakenteiden puuttumisen neulan reitillä.
Maksabiopsiat tehdään enintään 1-2 kierrosta vasemmasta maksalohkosta käyttäen transgastrista lähestymistapaa ja enintään 1-2 siirtoa oikeasta maksalohkosta käyttämällä transduodenaalista bulb-lähestymistapaa.
Osallistujaa tarkkaillaan palautusosastolla enintään 60 minuuttia EUS-LB:n jälkeen ja hänet kotiutetaan, jos hänellä ei ole kipua tai merkkejä komplikaatioista.
|
Osallistujille tehdään endoskooppinen ultraääni standarditekniikan mukaisesti, jolloin suoritetaan maksan biopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta kipupisteissä Universal Pain Assessment Tool (UPAT) -työkalulla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkitysvaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaikkien kipulääkkeiden/huumeiden käyttö
|
48 tuntia
|
|
Histologinen tuotto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Portaalikolmioiden lukumäärä histologiassa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20162017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen maksabiopsia
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical...Ei vielä rekrytointiaKirroosi | MASLD – aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairausYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiMaksan vajaatoiminta | Maksan toimintahäiriöKiina
-
Northwestern UniversityValmis
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi