- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947516
Sammenligning af EUS-guidet leverbiopsi med perkutan leverbiopsi
Sammenligning af smertescore mellem endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet leverbiopsi og perkutan leverbiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er leverbiopsi guldstandarden til at bestemme indekset for leverfibrose hos en patient med kronisk leversygdom, og om patienten har udviklet sig til cirrhose. Disse biopsier udføres overvejende perkutant. Der er dog flere komplikationer relateret til leverbiopsi, hvoraf de mest almindelige er smerter og blødninger.
Der har været betydelig bevægelse i løbet af de sidste mange år for at vurdere nytten af alternative teknikker og tilgange til evaluering af leversygdomme. Endoskopisk ultralyd (EUS) er en veletableret teknik til diagnostisk og terapeutisk evaluering af mave-tarm- og bugspytkirtellidelser. EUS-guidet leverbiopsi (EUS-LB) har vist sig at være teknisk enkel, sikker og giver tilstrækkeligt diagnostisk udbytte til evaluering af leversygdom hos både børn og voksne. Der er flere fordele ved EUS-LB. For det første ville det teoretisk set være mindre smertefuldt end den perkutane tilgang, da det ikke kræver hudpunktur og også tilbyder komforten ved sedation og smertelindring. Det eliminerer også behovet for at holde vejret. Desuden er det en billedstyret tilgang, som tillader visualisering og undgåelse af blodkar selv 1 mm i størrelse. Derudover giver det et adgangsområde til et meget bredere segment af leverparenkym som hele venstre lap, og størstedelen af højre lap kan evalueres for mulige nålestiksteder fra henholdsvis maven og tolvfingertarmen. Ud over at opnå væv tilbyder EUS-LB også fordelen ved at evaluere galdetræet, galdeblæren, bugspytkirtlen, lymfeknuderne og vaskulær anatomi for en mere omfattende evaluering i samme omgivelser. Endelig, hos patienter, der i sidste ende har vist sig at have biopsi-bevist cirrhose, giver det samtidig den nødvendige varicealscreening, som ellers ville kræve en yderligere procedure.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at udføre EUS-guidede leverbiopsier hos patienter, som ellers er kandidater til perkutan biopsi. Vi antager, at (1) patienter, der er randomiseret til at gennemgå EUS-guidet leverbiopsi, vil vurdere sig selv til at have mindre smerter i de 48 timer efter proceduren, og (2) vil have sammenligneligt histologisk udbytte med en 2:1 matchet kohorte af patienter, der gennemgår perkutane transjugulære leverbiopsier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Berettigelse til at modtage bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling
- Unormale leverfunktionstests med omfattende tidligere evaluering (inklusive serologisk testning og tværsnitsbilleddannelse), der fører til en passende beslutning om at fortsætte med leverbiopsi og/eller portaltrykmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt malign leversygdom
- Alvorlig trombocytopeni (blodplader
- Alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio [INR] > 1,7 eller anden kendt koagulopati)
- Brug af antiblodplademidler inden for 7 dage efter proceduren
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Deltagerne vil blive henvist til leverbiopsi af deres hepatolog/gastroenterolog.
Interventionen er, at disse deltagere vil gennemgå en perkutan leverbiopsi i henhold til standardprotokol.
|
Deltagerne vil gennemgå perkutan leverbiopsi i henhold til standardprotokol.
|
|
Eksperimentel: EUS-guidet leverbiopsi
Deltagerne vil blive henvist til leverbiopsi af deres hepatolog/gastroenterolog.
Interventionen er, at disse deltagere vil gennemgå en endoskopisk ultralydsprocedure i henhold til standardprotokol.
Leveren vil blive identificeret, og farvedoppler-billeddannelse før nålepunktur vil bekræfte mangel på signifikante vaskulære strukturer i nålebanen.
Leverbiopsier med op til 1-2 pas fra venstre leverlap ved hjælp af en transgastrisk tilgang og op til 1-2 pas fra højre leverlap med transduodenal bulb-tilgang.
Deltageren vil blive observeret i opvågningsenheden i op til 60 minutter efter EUS-LB og udskrevet, hvis ingen smerter eller tegn på komplikationer.
|
Deltagerne vil gennemgå endoskopisk ultralyd i henhold til standardteknik, med leverbiopsi udført på det tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i smertescore på Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
|
Brug af eventuelle analgetika/narkotika
|
48 timer
|
|
Histologisk Udbytte
Tidsramme: En uge
|
Antal portaltriader på histologi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20162017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan leverbiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal