Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EUS-guidet leverbiopsi med perkutan leverbiopsi

12. april 2022 opdateret af: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning af smertescore mellem endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet leverbiopsi og perkutan leverbiopsi

Der er flere måder at udføre leverbiopsier på, herunder den perkutane vej (historisk guldstandard) og via endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning. Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne patienter, der gennemgår EUS-guidede leverbiopsier, med patienter, der gennemgår perkutan biopsi. Efterforskerne antager, at (1) patienter, der er randomiseret til at gennemgå EUS-guidet leverbiopsi, vil vurdere sig selv til at have mindre smerter i de 48 timer efter proceduren, og (2) vil have sammenligneligt histologisk udbytte med en 2:1 matchet kohorte af patienter, der gennemgår perkutane leverbiopsier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er leverbiopsi guldstandarden til at bestemme indekset for leverfibrose hos en patient med kronisk leversygdom, og om patienten har udviklet sig til cirrhose. Disse biopsier udføres overvejende perkutant. Der er dog flere komplikationer relateret til leverbiopsi, hvoraf de mest almindelige er smerter og blødninger.

Der har været betydelig bevægelse i løbet af de sidste mange år for at vurdere nytten af ​​alternative teknikker og tilgange til evaluering af leversygdomme. Endoskopisk ultralyd (EUS) er en veletableret teknik til diagnostisk og terapeutisk evaluering af mave-tarm- og bugspytkirtellidelser. EUS-guidet leverbiopsi (EUS-LB) har vist sig at være teknisk enkel, sikker og giver tilstrækkeligt diagnostisk udbytte til evaluering af leversygdom hos både børn og voksne. Der er flere fordele ved EUS-LB. For det første ville det teoretisk set være mindre smertefuldt end den perkutane tilgang, da det ikke kræver hudpunktur og også tilbyder komforten ved sedation og smertelindring. Det eliminerer også behovet for at holde vejret. Desuden er det en billedstyret tilgang, som tillader visualisering og undgåelse af blodkar selv 1 mm i størrelse. Derudover giver det et adgangsområde til et meget bredere segment af leverparenkym som hele venstre lap, og størstedelen af ​​højre lap kan evalueres for mulige nålestiksteder fra henholdsvis maven og tolvfingertarmen. Ud over at opnå væv tilbyder EUS-LB også fordelen ved at evaluere galdetræet, galdeblæren, bugspytkirtlen, lymfeknuderne og vaskulær anatomi for en mere omfattende evaluering i samme omgivelser. Endelig, hos patienter, der i sidste ende har vist sig at have biopsi-bevist cirrhose, giver det samtidig den nødvendige varicealscreening, som ellers ville kræve en yderligere procedure.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at udføre EUS-guidede leverbiopsier hos patienter, som ellers er kandidater til perkutan biopsi. Vi antager, at (1) patienter, der er randomiseret til at gennemgå EUS-guidet leverbiopsi, vil vurdere sig selv til at have mindre smerter i de 48 timer efter proceduren, og (2) vil have sammenligneligt histologisk udbytte med en 2:1 matchet kohorte af patienter, der gennemgår perkutane transjugulære leverbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Berettigelse til at modtage bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling
  • Unormale leverfunktionstests med omfattende tidligere evaluering (inklusive serologisk testning og tværsnitsbilleddannelse), der fører til en passende beslutning om at fortsætte med leverbiopsi og/eller portaltrykmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt malign leversygdom
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplader
  • Alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio [INR] > 1,7 eller anden kendt koagulopati)
  • Brug af antiblodplademidler inden for 7 dage efter proceduren
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Deltagerne vil blive henvist til leverbiopsi af deres hepatolog/gastroenterolog. Interventionen er, at disse deltagere vil gennemgå en perkutan leverbiopsi i henhold til standardprotokol.
Deltagerne vil gennemgå perkutan leverbiopsi i henhold til standardprotokol.
Eksperimentel: EUS-guidet leverbiopsi
Deltagerne vil blive henvist til leverbiopsi af deres hepatolog/gastroenterolog. Interventionen er, at disse deltagere vil gennemgå en endoskopisk ultralydsprocedure i henhold til standardprotokol. Leveren vil blive identificeret, og farvedoppler-billeddannelse før nålepunktur vil bekræfte mangel på signifikante vaskulære strukturer i nålebanen. Leverbiopsier med op til 1-2 pas fra venstre leverlap ved hjælp af en transgastrisk tilgang og op til 1-2 pas fra højre leverlap med transduodenal bulb-tilgang. Deltageren vil blive observeret i opvågningsenheden i op til 60 minutter efter EUS-LB og udskrevet, hvis ingen smerter eller tegn på komplikationer.
Deltagerne vil gennemgå endoskopisk ultralyd i henhold til standardteknik, med leverbiopsi udført på det tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i smertescore på Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
Brug af eventuelle analgetika/narkotika
48 timer
Histologisk Udbytte
Tidsramme: En uge
Antal portaltriader på histologi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20162017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Perkutan leverbiopsi

Abonner