- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02947516
Porównanie biopsji wątroby pod kontrolą EUS z przezskórną biopsją wątroby
Porównanie ocen bólu między endoskopową biopsją wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS) a przezskórną biopsją wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie biopsja wątroby jest złotym standardem w określaniu wskaźnika włóknienia wątroby u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby oraz progresji do marskości wątroby. Te biopsje są wykonywane głównie przezskórnie. Istnieje jednak kilka powikłań związanych z biopsją wątroby, z których najczęstszymi są ból i krwawienie.
W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił znaczny ruch w ocenie użyteczności alternatywnych technik i podejść do oceny choroby wątroby. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest uznaną techniką diagnostyczną i terapeutyczną oceny zaburzeń żołądkowo-jelitowych i trzustkowo-żółciowych. Wykazano, że biopsja wątroby pod kontrolą EUS (EUS-LB) jest technicznie prosta, bezpieczna i zapewnia odpowiednią wydajność diagnostyczną w ocenie chorób wątroby zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. EUS-LB ma kilka zalet. Po pierwsze, teoretycznie byłby mniej bolesny niż dostęp przezskórny, ponieważ nie wymaga nakłuwania skóry, a także zapewnia komfort sedacji i analgezji. Eliminuje również konieczność wstrzymywania oddechu. Ponadto jest to podejście sterowane obrazem, które pozwala na wizualizację i uniknięcie naczyń krwionośnych nawet o wielkości 1 mm. Dodatkowo zapewnia obszar dostępu do znacznie szerszego odcinka miąższu wątroby, jak cały lewy płat, a większość prawego płata można ocenić pod kątem możliwych miejsc nakłucia igłą odpowiednio z żołądka i opuszki dwunastnicy. Oprócz pozyskiwania tkanki, EUS-LB oferuje również korzyści w postaci oceny dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego, trzustki, węzłów chłonnych i anatomii naczyń w celu uzyskania bardziej kompleksowej oceny w tych samych warunkach. Wreszcie, u pacjentów, u których ostatecznie stwierdzono marskość wątroby potwierdzoną biopsją, zapewnia jednocześnie niezbędne badania przesiewowe w kierunku żylaków, które w przeciwnym razie wymagałyby dodatkowej procedury.
Celem tego badania jest prospektywne wykonanie biopsji wątroby pod kontrolą EUS u pacjentów, którzy z innych względów są kandydatami do biopsji przezskórnej. Stawiamy hipotezę, że (1) pacjenci losowo przydzieleni do biopsji wątroby pod kontrolą EUS ocenią, że odczuwają mniejszy ból w ciągu 48 godzin po zabiegu i (2) uzyskają wyniki histologiczne porównywalne z kohortą dopasowaną 2: 1 pacjentów poddawanych przezskórne przezskórne biopsje wątroby.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Kwalifikacja do otrzymania świadomej sedacji lub monitorowanej opieki anestezjologicznej
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby z wszechstronną wcześniejszą oceną (w tym badania serologiczne i obrazowanie przekrojowe) prowadzące do właściwej decyzji o wykonaniu biopsji wątroby i/lub pomiarach ciśnienia wrotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub znana złośliwa choroba wątroby
- Ciężka małopłytkowość (płytki krwi
- Ciężka koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,7 lub inna znana koagulopatia)
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni od zabiegu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna biopsja wątroby
Uczestnicy zostaną skierowani na biopsję wątroby przez swojego hepatologa/gastroenterologa.
Interwencja polega na tym, że ci uczestnicy zostaną poddani przezskórnej biopsji wątroby zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Uczestnicy zostaną poddani przezskórnej biopsji wątroby zgodnie ze standardowym protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Biopsja wątroby pod kontrolą EUS
Uczestnicy zostaną skierowani na biopsję wątroby przez swojego hepatologa/gastroenterologa.
Interwencja polega na tym, że ci uczestnicy zostaną poddani endoskopowej procedurze ultrasonograficznej zgodnie ze standardowym protokołem.
Wątroba zostanie zidentyfikowana, a badanie Color Doppler przed nakłuciem igłą potwierdzi brak istotnych struktur naczyniowych w obrębie drogi igły.
Wykonane zostaną biopsje wątroby przy użyciu do 1-2 przejść z lewego płata wątroby z dostępu przezżołądkowego i do 1-2 przejść z prawego płata wątroby z dostępu przezdwunastniczego.
Uczestnik będzie obserwowany na oddziale rekonwalescencji przez maksymalnie 60 minut po EUS-LB i wypisany, jeśli nie wystąpią objawy bólu ani komplikacje.
|
Uczestnicy zostaną poddani endoskopowemu USG zgodnie ze standardową techniką, z wykonaniem w tym czasie biopsji wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowych w uniwersalnym narzędziu do oceny bólu (UPAT)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych/narkotycznych
|
48 godzin
|
|
Wydajność histologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba triad portalowych w histologii
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20162017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
Badania kliniczne na Przezskórna biopsja wątroby
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Modarres HospitalZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja