Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji wątroby pod kontrolą EUS z przezskórną biopsją wątroby

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Porównanie ocen bólu między endoskopową biopsją wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS) a przezskórną biopsją wątroby

Istnieje kilka sposobów wykonywania biopsji wątroby, w tym droga przezskórna (historyczny złoty standard) oraz pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Głównym celem tego badania jest prospektywne porównanie pacjentów poddawanych biopsji wątroby pod kontrolą EUS z pacjentami poddawanymi biopsji przezskórnej. Badacze wysuwają hipotezę, że (1) pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do biopsji wątroby pod kontrolą EUS, ocenią, że odczuwają mniejszy ból w ciągu 48 godzin po zabiegu, oraz (2) uzyskają wyniki histologiczne porównywalne z kohortą dopasowaną 2:1 pacjentów poddawanych przezskórnej biopsji wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie biopsja wątroby jest złotym standardem w określaniu wskaźnika włóknienia wątroby u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby oraz progresji do marskości wątroby. Te biopsje są wykonywane głównie przezskórnie. Istnieje jednak kilka powikłań związanych z biopsją wątroby, z których najczęstszymi są ból i krwawienie.

W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił znaczny ruch w ocenie użyteczności alternatywnych technik i podejść do oceny choroby wątroby. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest uznaną techniką diagnostyczną i terapeutyczną oceny zaburzeń żołądkowo-jelitowych i trzustkowo-żółciowych. Wykazano, że biopsja wątroby pod kontrolą EUS (EUS-LB) jest technicznie prosta, bezpieczna i zapewnia odpowiednią wydajność diagnostyczną w ocenie chorób wątroby zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. EUS-LB ma kilka zalet. Po pierwsze, teoretycznie byłby mniej bolesny niż dostęp przezskórny, ponieważ nie wymaga nakłuwania skóry, a także zapewnia komfort sedacji i analgezji. Eliminuje również konieczność wstrzymywania oddechu. Ponadto jest to podejście sterowane obrazem, które pozwala na wizualizację i uniknięcie naczyń krwionośnych nawet o wielkości 1 mm. Dodatkowo zapewnia obszar dostępu do znacznie szerszego odcinka miąższu wątroby, jak cały lewy płat, a większość prawego płata można ocenić pod kątem możliwych miejsc nakłucia igłą odpowiednio z żołądka i opuszki dwunastnicy. Oprócz pozyskiwania tkanki, EUS-LB oferuje również korzyści w postaci oceny dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego, trzustki, węzłów chłonnych i anatomii naczyń w celu uzyskania bardziej kompleksowej oceny w tych samych warunkach. Wreszcie, u pacjentów, u których ostatecznie stwierdzono marskość wątroby potwierdzoną biopsją, zapewnia jednocześnie niezbędne badania przesiewowe w kierunku żylaków, które w przeciwnym razie wymagałyby dodatkowej procedury.

Celem tego badania jest prospektywne wykonanie biopsji wątroby pod kontrolą EUS u pacjentów, którzy z innych względów są kandydatami do biopsji przezskórnej. Stawiamy hipotezę, że (1) pacjenci losowo przydzieleni do biopsji wątroby pod kontrolą EUS ocenią, że odczuwają mniejszy ból w ciągu 48 godzin po zabiegu i (2) uzyskają wyniki histologiczne porównywalne z kohortą dopasowaną 2: 1 pacjentów poddawanych przezskórne przezskórne biopsje wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Kwalifikacja do otrzymania świadomej sedacji lub monitorowanej opieki anestezjologicznej
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby z wszechstronną wcześniejszą oceną (w tym badania serologiczne i obrazowanie przekrojowe) prowadzące do właściwej decyzji o wykonaniu biopsji wątroby i/lub pomiarach ciśnienia wrotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znana złośliwa choroba wątroby
  • Ciężka małopłytkowość (płytki krwi
  • Ciężka koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,7 lub inna znana koagulopatia)
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna biopsja wątroby
Uczestnicy zostaną skierowani na biopsję wątroby przez swojego hepatologa/gastroenterologa. Interwencja polega na tym, że ci uczestnicy zostaną poddani przezskórnej biopsji wątroby zgodnie ze standardowym protokołem.
Uczestnicy zostaną poddani przezskórnej biopsji wątroby zgodnie ze standardowym protokołem.
Eksperymentalny: Biopsja wątroby pod kontrolą EUS
Uczestnicy zostaną skierowani na biopsję wątroby przez swojego hepatologa/gastroenterologa. Interwencja polega na tym, że ci uczestnicy zostaną poddani endoskopowej procedurze ultrasonograficznej zgodnie ze standardowym protokołem. Wątroba zostanie zidentyfikowana, a badanie Color Doppler przed nakłuciem igłą potwierdzi brak istotnych struktur naczyniowych w obrębie drogi igły. Wykonane zostaną biopsje wątroby przy użyciu do 1-2 przejść z lewego płata wątroby z dostępu przezżołądkowego i do 1-2 przejść z prawego płata wątroby z dostępu przezdwunastniczego. Uczestnik będzie obserwowany na oddziale rekonwalescencji przez maksymalnie 60 minut po EUS-LB i wypisany, jeśli nie wystąpią objawy bólu ani komplikacje.
Uczestnicy zostaną poddani endoskopowemu USG zgodnie ze standardową techniką, z wykonaniem w tym czasie biopsji wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowych w uniwersalnym narzędziu do oceny bólu (UPAT)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych/narkotycznych
48 godzin
Wydajność histologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba triad portalowych w histologii
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20162017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Przezskórna biopsja wątroby

Subskrybuj