用于表征肺门和纵隔淋巴结的“弹性成像”和“组织谐波成像”
2022年8月30日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
肺门和纵隔淋巴结特征的支气管内超声“弹性成像”和“组织谐波成像”
几种良性和恶性疾病与肺门和纵隔淋巴结肿大有关。
支气管内弹性成像是一种用于组织弹性可视化的成像程序，“组织谐波成像 (THI)”可能有助于区分良性和恶性淋巴结。
研究概览
详细说明
患者登记和数据采集将在前瞻性基础上进行。
患有肺门和/或纵隔淋巴结肿大且有 EBUS-TBNA 指征的患者被纳入。
计划通过弹性成像和 THI 评估 100 个淋巴结。
所有患者都将在海德堡的一个研究中心接受诊断性支气管镜检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、D-69126
- Thoraxklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EBUS-TBNA 适应症
- 患者已提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：程序/支气管镜检查
肺门和/或纵隔淋巴结肿大且有 EBUS-TBNA 指征的患者接受诊断性支气管镜检查。
为了表征增大的淋巴结，使用具有弹性成像的支气管内超声和“组织谐波成像（THI）”。
之后，执行 EBUS-TBNA。
弹性成像和 THI 的结果与 EBUS-TBNA 获得的细胞学结果相关。
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肺门和/或纵隔淋巴结肿大且有 EBUS-TBNA 指征的患者接受诊断性支气管镜检查。
为了表征增大的淋巴结，使用了具有弹性成像的支气管内超声和“组织谐波成像（THI）”。
之后，执行 EBUS-TBNA。
弹性成像和THI结果与EBUS-TBNA获得的细胞学结果相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹性成像和“组织谐波成像”的诊断准确性
大体时间：支气管镜手术后
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支气管镜手术后影像学结果与细胞学结果的相关性
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支气管镜手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件发生率评估支气管内弹性成像和“组织谐波成像”的安全性
大体时间：在诊断性支气管镜检查过程中
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不良事件的发生率（例如
出血、气胸）
|
在诊断性支气管镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Herth, MD、Thoraxklinik at University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月28日
首次发布 (估计)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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