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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02948907
„Elastographie“ und „Tissue Harmonic Imaging“ zur Charakterisierung von Hilar- und Mediastinal-Lymphknoten
30. August 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endobronchialer Ultraschall "Elastographie" und "Tissue Harmonic Imaging" zur Charakterisierung von Hilar- und Mediastinal-Lymphknoten
Mehrere gutartige und bösartige Erkrankungen sind mit hilarer und mediastinaler Lymphadenopathie assoziiert.
Die endobronchiale Elastographie, ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, und das „Tissue Harmonic Imaging (THI)“ können zur Differenzierung von gut- und bösartigen Lymphknoten hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenrekrutierung und Datenerfassung soll prospektiv erfolgen.
Patienten mit hilärer und/oder mediastinaler Lymphadenopathie und Indikation für EBUS-TBNA werden aufgenommen.
Es ist geplant, 100 Lymphknoten mittels Elastographie und THI zu evaluieren.
Alle Patienten werden an einem Studienzentrum in Heidelberg einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, D-69126
- Thoraxklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeige für EBUS-TBNA
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Verfahren/Bronchoskopie
Patienten mit vergrößerten hilaren und/oder mediastinalen Lymphknoten und Indikation zur EBUS-TBNA werden einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen.
Zur Charakterisierung der vergrößerten Lymphknoten kommen der endobronchiale Ultraschall mit Elastographie und das „Tissue Harmonic Imaging (THI)“ zum Einsatz.
Anschließend wird EBUS-TBNA durchgeführt.
Die Ergebnisse von Elastographie und THI werden mit den zytologischen Ergebnissen von EBUS-TBNA korreliert.
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Patienten mit vergrößerten hilaren und/oder mediastinalen Lymphknoten und Indikation zur EBUS-TBNA werden einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen.
Zur Charakterisierung der vergrößerten Lymphknoten werden endobronchialer Ultraschall mit Elastographie und „Tissue Harmonic Imaging (THI)“ eingesetzt.
Anschließend wird EBUS-TBNA durchgeführt.
Die Ergebnisse von Elastographie und THI werden mit dem zytologischen Ergebnis von EBUS-TBNA korreliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der Elastographie und des „Tissue Harmonic Imaging“
Zeitfenster: Einmal nach bronchoskopischem Eingriff
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Korrelation von Bildgebungsergebnissen und zytologischen Ergebnissen nach bronchoskopischem Eingriff
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Einmal nach bronchoskopischem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der endobronchialen Anwendung von Elastographie und "Tissue Harmonic Imaging", bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des diagnostischen Bronchoskopieverfahrens
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (z.
Blutungen, Pneumothorax)
|
während des diagnostischen Bronchoskopieverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Herth, MD, Thoraxklinik at University of Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol F1.0 - 22/05/2013
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