健康日本志愿者中的 Voclosporin

关键纳入标准：

• 年龄在 20 岁至 45 岁（含）之间的日本男性和女性
• 未怀孕、未哺乳且绝经至少 1 年、手术绝育至少 3 个月或研究开始前 35 天（即绝经）的女性 第 -2 天）直至研究完成/出院后 30 天并使用经批准的避孕方法。
• 不育的男性或从给药时起至给药后 30 天并使用经批准的避孕方法的男性。
• 在自我认定的绝经后女性受试者中筛查 FSH >40 IU/ml。
• 体重必须 >55 公斤但 <100 公斤，BMI 为 18-30 公斤/平方米（含）。
• 正常筛查评估所定义的健康，包括完整的病史、完整的身体检查、生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学和尿液分析。 实验室结果必须在参考范围内，或者在医疗监督员同意的情况下被首席研究员认为没有临床意义。 筛选期间可酌情重复实验室测试。
• 能够参与、提供知情同意并遵守研究程序和限制
• 必须同意在给药前至少一周停止饮用葡萄柚汁，直到完成所有后续程序。

关键排除标准：

• 过去 2 年有药物滥用和/或酗酒史。
• 筛选时尿液药物测试、尿液可替宁测试或酒精呼气测试呈阳性。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性。
• 在筛选时的 12 导联心电图追踪中，男性 QTcB >430 毫秒，或女性 QTcB >450 毫秒。
• 首次给药前 56 天内献血，首次给药前 7 天内献血。
• 血红蛋白值 < 12 g/dL。
• 当前吸烟者（吸烟和其他形式的烟草或尼古丁的使用必须在筛选前至少 90 天停止）。
• 筛选前 6 个月内每周平均每天饮酒超过 2 杯（1 杯为 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）的饮酒史。 在进入研究前 7 天内和整个研究期间禁止含酒精的食物或饮料。
• 使用任何已知抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（即 诱导剂包括巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布汀；抑制剂包括抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁）在研究药物给药前 30 天内。
• 在首次给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）参与涉及研究药物或上市药物给药的临床试验
• 首次给药前 14 天内使用处方药或首次给药前 7 天内使用非处方药（包括天然产品、维生素、大蒜作为补充剂），但没有全身吸收或可能需要的外用产品除外研究期间服药。
• 有临床意义的肝功能异常、肾功能异常、活动性结核病 (TB) 或已知结核病史/陈旧性结核病的证据（如果未采取异烟肼预防措施）、当前或近期感染、高血压病史和恶性肿瘤病史。
• 首席研究员或赞助商的医疗监督员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。