Voclosporin em voluntários japoneses saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres japoneses por nascimento com idade entre 20 e 45 anos, inclusive
• Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses ou 35 dias antes da entrada no estudo (ou seja, Dia -2) até 30 dias após a conclusão/alta do estudo e usando um método contraceptivo aprovado.
• Homens estéreis ou desde o momento da administração da dose até 30 dias após a administração da dose e usando um método contraceptivo aprovado.
• Triagem de FSH >40 UI/ml em mulheres autoidentificadas como pós-menopáusicas.
• O peso deve ser >55 kg, mas <100 kg, com IMC de 18-30 kg/m2 inclusive.
• Saudável, conforme definido por avaliações de triagem normais, incluindo histórico médico completo, exame físico completo, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue e exame de urina. Os resultados laboratoriais devem estar dentro do intervalo de referência ou considerados clinicamente não significativos pelo Investigador Principal com o consentimento do Monitor Médico. Os testes de laboratório podem ser repetidos durante o período de triagem, conforme apropriado.
• Capaz de participar, fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos e restrições do estudo
• Deve concordar em abster-se de consumir suco de toranja pelo menos uma semana antes da administração até que todos os procedimentos de acompanhamento sejam concluídos.

Principais Critérios de Exclusão:

• História de abuso de drogas e/ou alcoolismo nos últimos 2 anos.
• Teste de drogas na urina positivo, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado na triagem.
• Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
• QTcB >430 ms em homens, ou QTcB >450 ms em mulheres em traçado de ECG de 12 derivações na triagem.
• Doação de sangue até 56 dias antes da administração e doação de plasma até 7 dias antes da primeira administração.
• Valor de hemoglobina < 12 g/dL.
• Fumantes atuais (fumar cigarros e outras formas de uso de tabaco ou nicotina deve ser interrompido pelo menos 90 dias antes da triagem).
• Histórico de consumo médio de álcool de mais de 2 drinques por dia em uma semana (1 drinque é 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados) dentro de 6 meses antes da triagem. Alimentos ou bebidas que contenham álcool são proibidos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por inibir ou induzir o metabolismo hepático de drogas (i.e. indutores incluem barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina/rifabutina; inibidores incluem antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da primeira dosagem
• Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à primeira dosagem ou produtos de venda livre (incluindo produtos naturais, vitaminas, alho como suplemento) nos 7 dias anteriores à primeira dosagem, exceto produtos tópicos sem absorção sistêmica ou que provavelmente precisem medicação durante o período do estudo.
• Função hepática anormal clinicamente significativa, função renal anormal, tuberculose ativa (TB) ou história conhecida de TB/evidência de TB antiga se não estiver tomando profilaxia com isoniazida, infecções atuais ou recentes, história de hipertensão e história de malignidade.
• Qualquer motivo que, na opinião do Pesquisador Principal ou do monitor médico do Patrocinador, impeça o sujeito de participar do estudo.