건강한 일본인 지원자의 보클로스포린

주요 포함 기준:

• 만 20세~45세의 일본인 남녀
• 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 최소 3개월 동안 또는 연구 시작 전 35일 동안 외과적으로 불임인 여성(즉, -2일) 연구 완료/퇴원 후 승인된 피임 방법을 사용하여 30일까지.
• 불임이거나 용량 투여 시점부터 용량 투여 후 30일까지 승인된 피임 방법을 사용하는 남성.
• 자가 식별된 폐경 후 여성 피험자에서 FSH >40 IU/ml를 스크리닝합니다.
• 체중은 55kg 이상 100kg 미만이어야 하며 BMI는 18-30kg/m2이어야 합니다.
• 전체 병력, 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 요검사를 포함하는 정상적인 선별 평가에 의해 정의된 건강. 실험실 결과는 참조 범위 내에 있거나 의료 모니터의 동의를 얻은 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다. 실험실 테스트는 선별 기간 동안 적절하게 반복될 수 있습니다.
• 참여하고 사전 동의를 제공하며 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 투약 최소 1주일 전부터 모든 후속 절차가 완료될 때까지 자몽 주스 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 지난 2년 동안 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사, 소변 코티닌 검사 또는 음주 호흡 검사.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
• 스크리닝 시 12리드 ECG 추적에서 남성의 QTcB >430msec 또는 여성의 QTcB >450msec.
• 투약 전 56일 이내의 헌혈 및 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 헌혈.
• 헤모글로빈 값 < 12g/dL.
• 현재 흡연자(흡연 담배 및 기타 형태의 담배 또는 니코틴 사용은 스크리닝 전 최소 90일 전에 중단해야 함).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 일주일에 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력(1잔은 맥주 12oz, 와인 4oz 또는 증류주 1.5oz). 알코올 함유 식품 또는 음료는 연구 시작 전 7일 이내 및 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
• 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 유도제는 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴을 포함하고; 억제제에는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘이 포함됩니다.
• 최초 투약 전 30일(생물의약품의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 의약품 투여와 관련된 임상 시험 참여
• 첫 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 제품, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용하거나 필요로 할 가능성이 있는 외용제를 제외하고 연구 기간 동안 약물.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능, 비정상적인 신장 기능, 활동성 결핵(TB) 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방 조치를 취하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거, 현재 또는 최근 감염, 고혈압 병력 및 악성 종양 병력.
• 주요 조사자 또는 후원자의 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.