Воклоспорин у здоровых японских добровольцев

Ключевые критерии включения:

• Японцы мужчины и женщины по рождению в возрасте от 20 до 45 лет включительно
• Женщины, которые не беременны, не кормят грудью и находятся в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильны не менее 3 месяцев или за 35 дней до включения в исследование (т. День -2) до 30 дней после завершения/выписки из исследования и с использованием одобренного метода контрацепции.
• Мужчины, которые бесплодны или с момента введения дозы до 30 дней после введения дозы и используют одобренный метод контрацепции.
• Скрининг ФСГ >40 МЕ/мл у женщин, идентифицировавших себя в постменопаузе.
• Вес должен быть >55 кг, но <100 кг, с ИМТ 18-30 кг/м2 включительно.
• Здоров, как определено обычными скрининговыми оценками, включая полный анамнез, полное физическое обследование, жизненно важные признаки, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи. Лабораторные результаты должны быть в пределах референтного диапазона или считаться клинически незначимыми Главным исследователем с согласия Медицинского наблюдателя. Лабораторные тесты могут быть повторены в течение периода скрининга по мере необходимости.
• Способен участвовать, дать информированное согласие и соблюдать процедуры и ограничения исследования
• Должны согласиться воздерживаться от употребления грейпфрутового сока, по крайней мере, за одну неделю до дозирования, пока не будут завершены все последующие процедуры.

Ключевые критерии исключения:

• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголизмом в анамнезе за последние 2 года.
• Положительный тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
• Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
• QTcB > 430 мс у мужчин или QTcB > 450 мс у женщин на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• Сдача крови в течение 56 дней до введения дозы и донорство плазмы в течение 7 дней до введения первой дозы.
• Значение гемоглобина < 12 г/дл.
• Нынешние курильщики (курение сигарет и других форм употребления табака или никотина должно быть прекращено как минимум за 90 дней до скрининга).
• Употребление алкоголя в анамнезе в среднем более 2 порций в день в неделю (1 порция — 12 унций пива, 4 унции вина или 1,5 унции спиртных напитков) в течение 6 месяцев до скрининга. Алкогольсодержащие продукты и напитки запрещены в течение 7 дней до начала исследования и в течение всего периода обучения.
• Использование любых лекарственных средств, которые, как известно, ингибируют или индуцируют метаболизм лекарственных средств в печени (т. индукторы включают барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; ингибиторы включают антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биологических препаратов) до первого приема
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до первой дозы или безрецептурных продуктов (включая натуральные продукты, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до первой дозы, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции, или может потребоваться медикаментозное лечение в период исследования.
• Клинически значимые нарушения функции печени, нарушения функции почек, активный туберкулез (ТБ) или подтвержденный ТБ в анамнезе/признаки старого ТБ, если не проводится профилактика изониазидом, текущие или недавно перенесенные инфекции, артериальная гипертензия в анамнезе и злокачественные новообразования в анамнезе.
• Любая причина, которая, по мнению Главного исследователя или медицинского наблюдателя Спонсора, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.