Voklosporiini terveissä japanilaisissa vapaaehtoisissa
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nouseva usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus voklosporiinista terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nouseva moniannostutkimus, jossa arvioidaan voklosporiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia profiileja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen potilasta satunnaistetaan kuhunkin neljästä hoitoryhmästä saamaan noin 0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg/annos voklosporiinia vs. lumelääke.
Päivänä 1 koehenkilöille annetaan oraalinen hoito kerran päivässä; Päivä 2, koehenkilöille ei anneta mitään oraalista hoitoa; Päivät 3-12 koehenkilöille annetaan oraalinen hoito kahdesti päivässä; Päivä 13, kohteet saavat suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuksen kesto on noin 21 päivää (mukaan lukien seuranta-arvioinnit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cavite
-
Dasmarinas City, Cavite, Filippiinit
- MAD VCS Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Japanilaiset miehet ja naiset syntymästä 20-45 vuotta mukaan lukien
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta tai 35 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (ts. Päivä -2) 30 päivään asti tutkimuksen päättymisen/päättämisen jälkeen ja käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Miehet, jotka ovat steriilejä tai annoksen antamisesta 30 päivään annoksen antamisen jälkeen ja jotka käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- FSH:n seulonta >40 IU/ml itsetunnistetuilla postmenopausaalisilla naisilla.
- Painon tulee olla > 55 kg mutta < 100 kg ja painoindeksi 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Terve normaalien seulontaarvioiden mukaan, mukaan lukien täydellinen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, hematologia, veren kemia ja virtsaanalyysi. Laboratoriotulosten on oltava vertailualueella tai päätutkijan on katsottava, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisen monitorin suostumuksella. Laboratoriokokeita voidaan tarvittaessa toistaa seulontajakson aikana.
- Pystyy osallistumaan, antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
- Sinun on suostuttava pidättäytymään greippimehun käytöstä vähintään viikkoa ennen annostelua, kunnes kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiivinen virtsan huumetesti, virtsan kotiniinitesti tai alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
- QTcB > 430 ms miehillä tai QTcB > 450 ms naisilla 12-kytkentäisessä EKG-seurannassa seulonnassa.
- Verenluovutus 56 päivää ennen annosta ja plasman luovutus 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Hemoglobiiniarvo < 12 g/dl.
- Nykyiset tupakoitsijat (savukkeiden ja muun tupakan tai nikotiinin käyttö on lopetettava vähintään 90 päivää ennen seulontaa).
- Alkoholin kulutuksen historia, keskimäärin yli 2 juomaa päivässä viikossa (1 juoma on 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Alkoholia sisältävät ruoat ja juomat ovat kiellettyjä 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. indusoijia ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; estäjiä ovat masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili, kinidiini) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä (biologisilla lääkkeillä 90 päivää) ennen ensimmäistä annosta
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti tai joita todennäköisesti tarvitaan lääkitystä tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava maksan toiminta, epänormaali munuaisten toiminta, aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tunnettu tuberkuloosi/todiste vanhasta tuberkuloosista, jos et käytä isoniatsidin estohoitoa, nykyiset tai äskettäiset infektiot, verenpainetauti ja pahanlaatuiset kasvaimet.
- Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,25 mg/kg vokosporiinia
0,25 mg/kg vokosporiinia kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,5 mg/kg vokosporiinia
0,5 mg/kg voklosporiinia kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg/kg voklosporiinia
1,0 mg/kg vokosporiinia kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mg/kg vokosporiinia
1,5 mg/kg voklosporiinia kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voklosporiini
lumelääke BID
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Voklosporiinin siedettävyys yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
|
21 päivää
|
|
Laboratorioparametrien keskiarvo, mediaani ja standardipoikkeama. Normaalin alueen ulkopuolella olevien laboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Voklosporiinin turvallisuus yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voklosporiinin farmakokinetiikka yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
21 päivää
|
|
Voklosporiinin farmakokinetiikka yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR-VCS-2015-J01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .