Voclosporine bij gezonde Japanse vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Japanse mannen en vrouwen naar geboorte van 20 - 45 jaar inclusief
• Vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 3 maanden, of vanaf 35 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (d.w.z. Dag -2) tot 30 dagen na voltooiing/ontslag van de studie en gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode.
• Mannen die steriel zijn of vanaf het moment van toediening van de dosis tot 30 dagen na toediening van de dosis en die een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
• Screening van FSH >40 IE/ml bij zelfbenoemde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen.
• Het gewicht moet >55 kg maar <100 kg zijn, met een BMI van 18-30 kg/m2.
• Gezond zoals gedefinieerd door normale screeningbeoordelingen, inclusief volledige medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Laboratoriumresultaten moeten binnen het referentiebereik vallen of door de hoofdonderzoeker met instemming van de medische monitor als niet klinisch significant worden beschouwd. Laboratoriumtests kunnen indien nodig tijdens de screeningperiode worden herhaald.
• In staat om deel te nemen, geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
• Moet ermee instemmen af ​​te zien van consumptie van grapefruitsap vanaf ten minste één week voorafgaand aan de dosering totdat alle vervolgprocedures zijn voltooid.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholisme in de afgelopen 2 jaar.
• Positieve urine-drugstest, urine-cotininetest of alcohol-ademtest bij screening.
• Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV.
• QTcB >430 msec bij mannen, of QTcB >450 msec bij vrouwen bij 12-afleidingen ECG-tracering bij screening.
• Bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering en plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Hemoglobinewaarde < 12 g/dL.
• Huidige rokers (het roken van sigaretten en andere vormen van tabaks- of nicotinegebruik moet minimaal 90 dagen voor de screening zijn gestopt).
• Geschiedenis van alcoholgebruik met gemiddeld meer dan 2 drankjes per dag in een week (1 drankje is 12 oz bier, 4 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Alcoholhoudende voedingsmiddelen of dranken zijn verboden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever remmen of induceren (d.w.z. inductoren omvatten barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; remmers omvatten antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de eerste dosering
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke producten, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie, of die waarschijnlijk nodig zullen zijn medicatie tijdens de studieperiode.
• Klinisch significante abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie, actieve tuberculose (tbc), of bekende voorgeschiedenis van tbc/bewijs van oude tbc indien geen profylaxe wordt gebruikt met isoniazide, huidige of recente infecties, voorgeschiedenis van hypertensie en voorgeschiedenis van maligniteit.
• Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.