Voclosporin az egészséges japán önkénteseknél

Főbb felvételi kritériumok:

• Japán férfiak és nők születésük szerint 20-45 éves korig
• Nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak, és legalább 1 évig menopauza után vannak, műtétileg sterilek legalább 3 hónapig, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 35 nappal (pl. -2. nap) a vizsgálat befejezését/lezárását követő 30 napig, jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazásával.
• Férfiak, akik sterilek vagy az adag beadásától az adag beadását követő 30 napig, és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• FSH >40 NE/ml szűrése önazonosított posztmenopauzás nőknél.
• A súlynak >55 kg-nak, de <100 kg-nak kell lennie, 18-30 kg/m2 BMI-vel.
• A normál szűrővizsgálatok által meghatározott egészséges, beleértve a teljes kórelőzményt, teljes fizikális vizsgálatot, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, hematológiát, vérkémiai és vizeletvizsgálatot. A laboratóriumi eredményeknek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy az orvosi monitor beleegyezésével a vizsgálatvezetőnek klinikailag nem jelentősnek kell lennie. A laboratóriumi vizsgálatok a szűrési időszak alatt szükség szerint megismételhetők.
• Képes részt venni, tájékozott hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat
• El kell fogadnia, hogy tartózkodik a grapefruitlé fogyasztásától az adagolás előtt legalább egy héttel az összes nyomon követési eljárás befejezéséig.

Főbb kizárási kritériumok:

• A kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus története az elmúlt 2 évben.
• Pozitív vizelet drogteszt, vizelet kotinin teszt vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV esetén.
• QTcB > 430 msec férfiaknál vagy QTcB > 450 msec nőknél a 12 elvezetéses EKG nyomon követés során a szűréskor.
• Véradás az adagolást megelőző 56 napon belül és plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
• Hemoglobin érték < 12 g/dl.
• Jelenlegi dohányosok (a cigarettázást és a dohányzás vagy a nikotin egyéb formáinak használatát legalább 90 nappal a szűrés előtt abba kell hagyni).
• Alkoholfogyasztás a múltban, átlagosan napi 2 italnál egy héten (1 ital 12 oz sör, 4 oz bor vagy 1,5 uncia szeszes ital) a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Az alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása tilos a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a máj gyógyszer-metabolizmusát (pl. az induktorok közé tartoznak a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; inhibitorok közé tartoznak az antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, neuroleptikumok, verapamil, kinidin) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be az első adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai gyógyszerek esetében 90 napon belül)
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása az első adagolást megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) az első adagolást megelőző 7 napon belül, kivéve azokat a helyi készítményeket, amelyek nem szisztémás felszívódásúak, vagy valószínűleg szükségük lesz rá. gyógyszeres kezelés a vizsgálati időszak alatt.
• Klinikailag jelentős kóros májműködés, kóros veseműködés, aktív tuberkulózis (TB) vagy ismert tbc/régebbi tbc-re utaló kórtörténet, ha nem szedtek izoniazid profilaxist, jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzések, magas vérnyomás és rosszindulatú daganatok.
• Bármilyen ok, amely a vizsgálatvezető vagy a szponzor orvosi megfigyelője véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.