健康な日本人ボランティアのボクロスポリン

主な採用基準:

• 20歳以上45歳以下の出生別日本人男女
• -妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも1年間、少なくとも3か月間外科的に無菌である、または研究登録の35日前からの女性（つまり、 -2日目）研究の完了/退院後30日まで、承認された避妊方法を使用します。
• -無菌または投与時から投与後30日までの男性で、承認された避妊方法を使用している。
• -自己識別された閉経後の女性被験者におけるFSH> 40 IU / mlのスクリーニング。
• 体重が 55 kg 以上 100 kg 未満で、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。
• -完全な病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学および尿検査を含む、通常のスクリーニング評価によって定義された健康。 検査結果は、医療モニターの同意を得て、主任研究者によって参照範囲内にあるか、臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。 臨床検査は、スクリーニング期間中に必要に応じて繰り返すことができます。
• -参加し、インフォームドコンセントを提供し、研究手順と制限を順守することができる
• -投与の少なくとも1週間前から、すべてのフォローアップ手順が完了するまで、グレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意する必要があります。

主な除外基準:

• -過去2年間の薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴。
• -スクリーニング時の尿薬物検査、尿コチニン検査またはアルコール呼気検査の陽性。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性。
• -スクリーニング時の12誘導心電図追跡で、男性でQTcB> 430ミリ秒、または女性でQTcBが> 450ミリ秒。
• -投与前56日以内の献血および初回投与前7日以内の血漿提供。
• ヘモグロビン値 < 12 g/dL。
• -現在の喫煙者（紙巻きタバコおよびその他の形態のタバコまたはニコチンの使用は、スクリーニングの少なくとも90日前に中止する必要があります）。
• -スクリーニング前の6か月以内に、1週間に1日平均2杯以上のアルコール消費の履歴（1杯は12オンスのビール、4オンスのワイン、または1.5オンスのスピリッツ）。 アルコールを含む飲食物は、試験参加前の 7 日間および全試験期間中禁止されています。
• 肝臓の薬物代謝を阻害または誘導することが知られている薬物の使用 (すなわち. インデューサーには、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチンが含まれます。阻害剤には、抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害剤、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジンが含まれます） 治験薬の投与前30日以内。
• -最初の投与前30日以内（生物製剤の場合は90日）に治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加
• -最初の投与前の14日以内の処方薬の使用、または店頭製品（天然物、ビタミン、サプリメントとしてのニンニクを含む）の最初の投与前の7日以内の使用、全身吸収のない局所製品を除く、または必要になる可能性が高い研究期間中の投薬。
• -臨床的に重要な異常な肝機能、異常な腎機能、活動性結核（TB）、または結核の既知の病歴/イソニアジドによる予防を受けていない場合の古い結核の証拠、現在または最近の感染症、高血圧の病歴および悪性腫瘍の病歴。
• -主任研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。