Voclosporin hos raske japanske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

• Japanske mænd og kvinder efter fødsel i alderen 20 - 45 år inklusive
• Kvinder, der er ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder eller fra 35 dage før studiestart (dvs. Dag -2) indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning/udskrivning og ved brug af en godkendt præventionsmetode.
• Mænd, der er sterile eller fra tidspunktet for dosisindgivelse til 30 dage efter deres dosisindgivelse og bruger en godkendt præventionsmetode.
• Screening af FSH >40 IE/ml hos selvidentificerede postmenopausale kvindelige forsøgspersoner.
• Vægten skal være >55 kg, men <100 kg, med BMI på 18-30 kg/m2 inklusive.
• Sund som defineret af normale screeningsvurderinger, inklusive fuld sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse. Laboratorieresultater skal ligge inden for referenceområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren med samtykke fra den medicinske monitor. Laboratorietests kan efter behov gentages i screeningsperioden.
• I stand til at deltage, give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger
• Skal acceptere at afstå fra indtagelse af grapefrugtjuice fra mindst en uge før dosering, indtil alle opfølgningsprocedurer er afsluttet.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholisme i de foregående 2 år.
• Positiv urin stoftest, urin cotinin test eller alkohol udåndingstest ved screening.
• Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV.
• QTcB >430 msek hos mænd eller QTcB >450 msek hos kvinder i 12-aflednings EKG-sporing ved screening.
• Bloddonation inden for 56 dage før dosering og plasmadonation inden for 7 dage før første dosis.
• Hæmoglobinværdi < 12 g/dL.
• Nuværende rygere (rygning af cigaretter og andre former for tobaks- eller nikotinbrug skal stoppes mindst 90 dage før screening).
• Historie om alkoholforbrug med et gennemsnit på mere end 2 drinks om dagen på en uge (1 drink er 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz spiritus) inden for 6 måneder før screening. Alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer er forbudt inden for 7 dage før studiestart og under hele studiets varighed.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at hæmme eller inducere hepatisk lægemiddelmetabolisme (dvs. inducere indbefatter barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; hæmmere omfatter antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil, quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage (90 dage for biologiske lægemidler) før den første dosering
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før første dosering eller håndkøbsprodukter (inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før første dosering, undtagen for topikale produkter uden systemisk absorption eller sandsynligvis har behov for medicin i studieperioden.
• Klinisk signifikant abnorm leverfunktion, abnorm nyrefunktion, aktiv tuberkulose (TB) eller kendt historie med TB/evidens for gammel TB, hvis man ikke tager profylakse med isoniazid, aktuelle eller nylige infektioner, anamnese med hypertension og malignitetshistorie.
• Enhver grund, som efter hovedforskerens eller sponsorens medicinske monitors mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.