Voklosporin hos sunne japanske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

• Japanske menn og kvinner etter fødsel i alderen 20 - 45 år inkludert
• Kvinner som er ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile i minst 3 måneder, eller fra 35 dager før studiestart (dvs. Dag -2) inntil 30 dager etter avsluttet studie/utskrivning og bruk av godkjent prevensjonsmetode.
• Hanner som er sterile eller fra tidspunktet for doseadministrasjon til 30 dager etter doseadministrasjon og som bruker en godkjent prevensjonsmetode.
• Screening av FSH >40 IE/ml hos selvidentifiserte postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner.
• Vekt må være >55 kg, men <100 kg, med BMI på 18-30 kg/m2 inkludert.
• Frisk som definert av normale screeningsvurderinger, inkludert fullstendig sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse. Laboratorieresultater må være innenfor referanseområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren med samtykke fra den medisinske monitoren. Laboratorietester kan gjentas i løpet av screeningsperioden etter behov.
• Kan delta, gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer og restriksjoner
• Må godta å avstå fra inntak av grapefruktjuice fra minst en uke før dosering til alle oppfølgingsprosedyrer er fullført.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme de siste 2 årene.
• Positiv urin narkotikatest, urin cotinine test eller alkohol pustetest ved screening.
• Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• QTcB >430 msek hos menn, eller QTcB >450 msek hos kvinner i 12-avlednings EKG-sporing ved screening.
• Bloddonasjon innen 56 dager før dosering og plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
• Hemoglobinverdi < 12 g/dL.
• Nåværende røykere (røyking av sigaretter og andre former for bruk av tobakk eller nikotin må stoppes minst 90 dager før screening).
• Historie om alkoholforbruk med gjennomsnittlig mer enn 2 drinker per dag i uken (1 drink er 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz brennevin) innen 6 måneder før screening. Alkoholholdige matvarer eller drikkevarer er forbudt innen 7 dager før studiestart og under hele studietiden.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å hemme eller indusere legemiddelmetabolisme i leveren (dvs. induktorer inkluderer barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; hemmere inkluderer antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, ketokonazol, MAO-hemmere, neuroleptika, verapamil, kinidin) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før første dosering
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering eller reseptfrie produkter (inkludert naturprodukter, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før første dosering, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon, eller sannsynligvis trenger medisinering i studietiden.
• Klinisk signifikant unormal leverfunksjon, unormal nyrefunksjon, aktiv tuberkulose (TB) eller kjent historie med tuberkulose/bevis på gammel tuberkulose dersom man ikke tar profylakse med isoniazid, nåværende eller nylige infeksjoner, hypertensjonshistorie og malignitetshistorie.
• Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.