Voclosporin bei gesunden japanischen Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Japanische Männer und Frauen von Geburt an im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren
• Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, mindestens 3 Monate chirurgisch steril oder seit 35 Tagen vor Studieneintritt (d. h. Tag -2) bis 30 Tage nach Studienabschluss/Entlassung und Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode.
• Männer, die unfruchtbar sind oder ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 30 Tage nach ihrer Dosisverabreichung und eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
• Screening von FSH >40 IE/ml bei selbst identifizierten weiblichen Probanden nach der Menopause.
• Das Gewicht muss >55 kg, aber <100 kg betragen, mit einem BMI von 18-30 kg/m2 inklusive.
• Gesund im Sinne normaler Screening-Bewertungen, einschließlich vollständiger Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Die Laborergebnisse müssen innerhalb des Referenzbereichs liegen oder vom Hauptprüfarzt mit Zustimmung des medizinischen Monitors als klinisch nicht signifikant angesehen werden. Labortests können gegebenenfalls während des Screeningzeitraums wiederholt werden.
• In der Lage, teilzunehmen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
• Muss zustimmen, den Konsum von Grapefruitsaft mindestens eine Woche vor der Dosierung zu unterlassen, bis alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholismus in den letzten 2 Jahren.
• Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinintest oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
• QTcB > 430 ms bei Männern oder QTcB > 450 ms bei Frauen in 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung beim Screening.
• Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung und Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
• Hämoglobinwert < 12 g/dL.
• Aktuelle Raucher (das Rauchen von Zigaretten und anderen Formen des Tabak- oder Nikotinkonsums muss mindestens 90 Tage vor dem Screening eingestellt werden).
• Vorgeschichte des Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 2 Getränken pro Tag in einer Woche (1 Getränk sind 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Alkoholhaltige Speisen oder Getränke sind innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt und während der gesamten Studiendauer verboten.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (d. h. Induktoren umfassen Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Inhibitoren umfassen Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen (90 Tage für Biologika) vor der ersten Dosis beinhaltet
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme, außer bei topischen Produkten ohne systemische Absorption oder wahrscheinlich erforderlich Medikation während der Studienzeit.
• Klinisch signifikante anormale Leberfunktion, anormale Nierenfunktion, aktive Tuberkulose (TB) oder bekannte TB in der Vorgeschichte/Hinweis auf alte TB, wenn keine Prophylaxe mit Isoniazid eingenommen wird, aktuelle oder kürzliche Infektionen, Vorgeschichte von Bluthochdruck und Vorgeschichte von Malignität.
• Jeglicher Grund, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.