Voclosporina en voluntarios japoneses sanos

Criterios clave de inclusión:

• Hombres y mujeres japoneses por nacimiento de 20 a 45 años inclusive
• Mujeres que no están embarazadas, no están amamantando y ya sea posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses o desde 35 días antes del ingreso al estudio (es decir, Día -2) hasta 30 días después de la finalización del estudio/alta y utilizando un método anticonceptivo aprobado.
• Hombres que son estériles o desde el momento de la administración de la dosis hasta 30 días después de la administración de la dosis y que usan un método anticonceptivo aprobado.
• Detección de FSH >40 UI/ml en mujeres posmenopáusicas autoidentificadas.
• El peso debe ser >55 kg pero <100 kg, con un IMC de 18-30 kg/m2 inclusive.
• Saludable según lo definido por las evaluaciones de detección normales, que incluyen historial médico completo, examen físico completo, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina. Los resultados de laboratorio deben estar dentro del rango de referencia o ser considerados clínicamente no significativos por el Investigador Principal con el acuerdo del Monitor Médico. Las pruebas de laboratorio pueden repetirse durante el período de selección, según corresponda.
• Capaz de participar, dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio
• Debe aceptar abstenerse de consumir jugo de toronja al menos una semana antes de la dosificación hasta que se completen todos los procedimientos de seguimiento.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo en los últimos 2 años.
• Prueba de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección.
• Positivo para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.
• QTcB >430 mseg en hombres, o QTcB >450 mseg en mujeres en trazado de ECG de 12 derivaciones en la selección.
• Donación de sangre dentro de los 56 días previos a la dosificación y donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
• Valor de hemoglobina < 12 g/dL.
• Fumadores actuales (debe dejar de fumar cigarrillos y otras formas de consumo de tabaco o nicotina al menos 90 días antes de la prueba).
• Historial de consumo de alcohol con un promedio de más de 2 tragos por día en una semana (1 trago es 12 oz de cerveza, 4 oz de vino o 1.5 oz de licor) dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los alimentos o bebidas que contengan alcohol están prohibidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio y durante toda la duración del estudio.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inhibir o inducir el metabolismo hepático de fármacos (es decir, los inductores incluyen barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; los inhibidores incluyen antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la primera dosis
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o productos de venta libre (incluidos productos naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, excepto productos tópicos sin absorción sistémica, o que probablemente necesite medicación durante el período de estudio.
• Función hepática anormal clínicamente significativa, función renal anormal, tuberculosis (TB) activa o antecedentes conocidos de TB/evidencia de TB antigua si no se toma profilaxis con isoniazida, infecciones actuales o recientes, antecedentes de hipertensión y antecedentes de malignidad.
• Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Principal o del monitor médico del Promotor, impida la participación del sujeto en el estudio.