Woklosporyna u zdrowych japońskich ochotników

Kluczowe kryteria włączenia:

• Japońscy mężczyźni i kobiety z urodzenia w wieku od 20 do 45 lat włącznie
• Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, które są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 3 miesiące lub od 35 dni przed włączeniem do badania (tj. Dzień -2) do 30 dni po zakończeniu/wypisaniu z badania i przy stosowaniu zatwierdzonej metody antykoncepcji.
• Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub od momentu podania dawki do 30 dni po podaniu dawki i stosujący zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
• Badanie przesiewowe FSH >40 IU/ml u kobiet po menopauzie, które same się zidentyfikowały.
• Waga musi być >55 kg, ale <100 kg, z BMI 18-30 kg/m2 włącznie.
• Zdrowy, jak określono na podstawie normalnych ocen przesiewowych, w tym pełnego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi i analizy moczu. Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w zakresie referencyjnym lub być uznane za nieistotne klinicznie przez Głównego Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym. W razie potrzeby badania laboratoryjne można powtórzyć w okresie przesiewowym.
• Zdolny do uczestnictwa, wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur i ograniczeń badania
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania soku grejpfrutowego przez co najmniej tydzień przed podaniem leku do czasu zakończenia wszystkich procedur kontrolnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność kotyniny w moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
• QTcB >430 ms u mężczyzn lub QTcB >450 ms u kobiet w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
• Oddawanie krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem i oddawanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
• Wartość hemoglobiny < 12 g/dL.
• Obecni palacze (palenie papierosów i innych form tytoniu lub nikotyny należy zaprzestać co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym).
• Historia spożycia alkoholu średnio ponad 2 drinki dziennie w ciągu tygodnia (1 drink to 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1,5 uncji alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Żywność lub napoje zawierające alkohol są zabronione w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leków w wątrobie (tj. induktory obejmują barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, glukokortykoidy, ryfampicynę/ryfabutynę; inhibitory obejmują leki przeciwdepresyjne, cymetydynę, diltiazem, erytromycynę, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidynę) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni (90 dni dla leków biologicznych) przed podaniem pierwszej dawki
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo, lub może wymagać leki w okresie studiów.
• Klinicznie istotna nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność nerek, aktywna gruźlica (TB) lub znana gruźlica w wywiadzie/dowody na starą gruźlicę, jeśli nie stosuje się profilaktyki izoniazydem, obecne lub niedawno przebyte infekcje, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie i nowotwór złośliwy w wywiadzie.
• Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Głównego Badacza lub monitora medycznego Sponsora uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.