Voklosporin hos friska japanska volontärer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Japanska män och kvinnor från födseln i åldern 20 - 45 år inklusive
• Kvinnor som är icke-gravida, ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila i minst 3 månader eller från 35 dagar före studiestart (dvs. Dag -2) till 30 dagar efter avslutad studie/utskrivning och med en godkänd preventivmetod.
• Hanar som är sterila eller från tidpunkten för dosadministrering till 30 dagar efter dosadministrering och använder en godkänd preventivmetod.
• Screening av FSH >40 IE/ml hos självidentifierade kvinnliga personer efter menopaus.
• Vikten måste vara >55 kg men <100 kg, med BMI på 18-30 kg/m2 inklusive.
• Frisk enligt normala screeningbedömningar, inklusive fullständig medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi och urinanalys. Laboratorieresultat måste ligga inom referensintervallet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren med överenskommelse med medicinsk monitor. Laboratorietester kan vid behov upprepas under screeningsperioden.
• Kan delta, ge informerat samtycke och följa studieprocedurer och restriktioner
• Måste gå med på att avstå från konsumtion av grapefruktjuice från minst en vecka före dosering tills alla uppföljningsprocedurer är slutförda.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik av drogmissbruk och/eller alkoholism under de senaste 2 åren.
• Positivt urindrogtest, urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid screening.
• Positivt för Hepatit B, Hepatit C eller HIV.
• QTcB >430 msek hos män, eller QTcB >450 msek hos kvinnor i 12-avlednings-EKG-spårning vid screening.
• Blodgivning inom 56 dagar före dosering och plasmadonation inom 7 dagar före första dosering.
• Hemoglobinvärde < 12 g/dL.
• Aktuella rökare (rökning av cigaretter och andra former av tobaks- eller nikotinanvändning måste upphöra minst 90 dagar före screening).
• Historik med alkoholkonsumtion med i genomsnitt mer än 2 drinkar per dag under en vecka (1 drink är 12 oz öl, 4 oz vin eller 1,5 oz sprit) inom 6 månader före screening. Alkoholhaltiga livsmedel eller drycker är förbjudna inom 7 dagar före studiestart och under hela studietiden.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetabolism i levern (dvs. inducerare inkluderar barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; hämmare inkluderar antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, ketokonazol, MAO-hämmare, neuroleptika, verapamil, kinidin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel inom 30 dagar (90 dagar för biologiska läkemedel) före den första doseringen
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före första doseringen eller receptfria produkter (inklusive naturprodukter, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före första doseringen, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption, eller sannolikt behöver medicinering under studietiden.
• Kliniskt signifikant onormal leverfunktion, onormal njurfunktion, aktiv tuberkulos (TB) eller känd historia av tuberkulos/bevis på gammal tuberkulos om man inte tar profylax med isoniazid, nuvarande eller nyligen genomförda infektioner, historia av hypertoni och tidigare malignitet.
• Alla skäl som, enligt huvudutredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.