Voclosporine chez des volontaires japonais sains

Critères d'inclusion clés :

• Hommes et femmes japonais de naissance âgés de 20 à 45 ans inclus
• Femmes non enceintes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement pendant au moins 3 mois ou à partir de 35 jours avant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire Jour -2) jusqu'à 30 jours après la fin/la sortie de l'étude et en utilisant une méthode de contraception approuvée.
• Hommes stériles ou à partir du moment de l'administration de la dose jusqu'à 30 jours après l'administration de la dose et utilisant une méthode de contraception approuvée.
• Dépistage FSH> 40 UI / ml chez les femmes post-ménopausées auto-identifiées.
• Le poids doit être > 55 kg mais < 100 kg, avec un IMC de 18-30 kg/m2 inclus.
• Sain tel que défini par les évaluations de dépistage normales, y compris les antécédents médicaux complets, l'examen physique complet, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine. Les résultats de laboratoire doivent se situer dans la fourchette de référence ou être considérés comme non cliniquement significatifs par l'Investigateur Principal avec l'accord du Moniteur Médical. Les tests de laboratoire peuvent être répétés au cours de la période de dépistage, le cas échéant.
• Capable de participer, de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude
• Doit accepter de s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse au moins une semaine avant le dosage jusqu'à ce que toutes les procédures de suivi soient terminées.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme au cours des 2 dernières années.
• Test de dépistage de drogue dans l'urine, test de cotinine dans l'urine ou alcootest positif lors du dépistage.
• Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• QTcB> 430 msec chez les hommes, ou QTcB> 450 msec chez les femmes dans le tracé ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
• Don de sang dans les 56 jours précédant l'administration et don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration.
• Valeur d'hémoglobine < 12 g/dL.
• Fumeurs actuels (fumer des cigarettes et d'autres formes de consommation de tabac ou de nicotine doivent être arrêtés au moins 90 jours avant le dépistage).
• Antécédents de consommation d'alcool en moyenne plus de 2 verres par jour en une semaine (1 verre correspond à 12 oz de bière, 4 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux) dans les 6 mois précédant le dépistage. Les aliments ou boissons contenant de l'alcool sont interdits dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire le métabolisme hépatique des médicaments (c. les inducteurs comprennent les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, la rifampine/rifabutine ; les inhibiteurs comprennent les antidépresseurs, la cimétidine, le diltiazem, l'érythromycine, le kétoconazole, les inhibiteurs de la MAO, les neuroleptiques, le vérapamil, la quinidine) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant le premier dosage
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose ou de produits en vente libre (y compris les produits naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant la première dose, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique, ou susceptibles d'en avoir besoin médicaments pendant la période d'étude.
• Fonction hépatique anormale cliniquement significative, fonction rénale anormale, tuberculose active (TB) ou antécédents connus de TB/preuve d'ancienne TB en l'absence de prophylaxie à l'isoniazide, infections actuelles ou récentes, antécédents d'hypertension et antécédents de malignité.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du moniteur médical du commanditaire, empêcherait le sujet de participer à l'étude.