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IRB-HSR # 14073 腰痛人群骨盆带功能障碍调查

2016年10月27日 更新者:Robin Hamill-Ruth, MD、University of Virginia

在接受作为正常医疗护理的一部分进行的 SIJ 常规注射之前,受试者将接受特定的身体检查,这些检查被报告为诊断骶髂关节 (SIJ) 疼痛。 常规护理涉及使用任意数量的这些测试,但并不常规包括对所有患者治疗中的所有 6 项测试的评估。 受试者将在注射前后填写疼痛视觉模拟量表和疼痛图。

注射后将重复测试。

研究人员建议调查 Laslett 提出的一组测试,并比较 SIJ 注射前后的 ASLR 和 Gillet 测试的结果,以确定这些测试在接受注射的腰背患者中的有效性,这些患者被认为是来自骶髂关节。 次要目的是制定临床预测规则,以确定可能受益于 SIJ 关节内注射的患者的检查特征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去的 10 年中,腰痛一直是广泛研究的主题。 一些努力集中在诊断测试在确定腰痛病因方面的有效性上。 临床上腰痛的一个组成部分可能是骶髂关节 (SIJ) 功能障碍。 据报道,在腰痛人群中,骶髂关节疼痛的患病率约为 10% 至 30%。 骶髂疼痛的诊断一直是文献中存在争议的领域,运动测试描述的测试者间和评分者内可靠性较差。 最近,一组激发试验被描述为可预测骶髂关节功能障碍的诊断。 Laslett 等人建议,检查中使用的 SI 疼痛激发测试应包括一组六个测试。 当六项测试中的三项或更多项或四项选定测试中的任意两项呈阳性时,这表明在诊断 SIJ 疼痛方面具有最佳预测能力。 本研究中诊断 SIJ 疼痛的“金标准”是通过关节内局部麻醉阻滞注射来缓解疼痛。 当所有六项激发试验都没有引起患者的典型疼痛时,可以排除 SIJ 作为当前腰痛的来源。

已经在产后人群中研究了包括 SIJ 功能障碍在内的骨盆带疼痛。 主动直腿抬高 (ASLR) 已被证明在产后骨盆疼痛中是可靠的。 该测试被认为有助于评估 SIJ 的活动过度。 该测试具有阳性似然比 (+LR)= 14.5 和阴性似然比 (-LR)= .14,这表明这是一个很好的测试来排除或排除妊娠期骨盆带疼痛。 该测试被认为有助于评估 SIJ 的功能障碍。 Hungerford 等人最近报道 Gillet 测试表明站立侧的生物力学异常。 支撑腿上增加的腿筋激活已被确定为异常 SI 运动的指示。 这两项测试(ASLR 和 Gillet)被认为分别反映了妊娠或腰背患者的 SIJ 不稳定或异常运动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA Pain Management Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因怀疑骶髂关节疼痛而接受骶髂关节注射的患者

排除标准:

  • 怀孕、对造影剂过敏、无法配合筛查测试、无法理解同意书(由于语言障碍或认知限制)、年龄 > 64 岁、无法在荧光检查台上进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:步态测量
所有受试者将接受 6 次测试,以评估 SIJ 前后的步态; SIJ 疼痛诊断测试
在接受骶髂关节 (SIJ) 常规注射之前,受试者将接受特定的身体检查,这些检查被报告为诊断骶髂关节 (SIJ) 疼痛; SIJ 注射后将重复所有测试
其他名称:
  • 背疼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估步态参数的 6 个测试的预测值
大体时间:第一天(SIJ 注射后)
将使用在 SIJ 注射之前和之后收集的值计算每个 SIJ 疼痛诊断测试的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值
第一天(SIJ 注射后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表
大体时间:第一天(SIJ 注射前后)
受试者将填写 SIJ 注射前后疼痛的视觉模拟量表
第一天(SIJ 注射前后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robin Hamill-Ruth, MD、UVA Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14073

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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