- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02950129
IRB-HSR № 14073 Исследование дисфункции тазового пояса у пациентов с болью в пояснице
Субъекты пройдут специальное физическое обследование тестов, которые, как сообщается, диагностируют боль в крестцово-подвздошном суставе (SIJ) до получения обычной инъекции в SIJ, которая проводится в рамках их обычного медицинского обслуживания. Стандартная помощь включает использование любого количества этих тестов, но не включает рутинную оценку всех 6 тестов при лечении всех пациентов. Субъект заполнит визуальную аналоговую шкалу боли и рисунок боли до и после инъекции.
Испытания будут повторены после инъекции.
Исследователи предлагают изучить группу тестов, предложенных Ласлеттом, а также сравнить результаты ASLR и теста Жиллета как до, так и после инъекции КПС, чтобы определить достоверность этих тестов у пациентов с поясничным отделом позвоночника, поступающих на инъекции, предположительно вызванные крестцово-подвздошный сустав. Вторичной целью может быть разработка правила клинического предиктора для определения характеристик обследования пациентов, которым могут помочь внутрисуставные инъекции КПС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице была предметом обширных исследований в течение последних 10 лет. Некоторые усилия были сосредоточены на эффективности диагностического тестирования при определении этиологии болей в пояснице. Одним клиническим компонентом боли в пояснице может быть дисфункция крестцово-подвздошного сустава (КПС). Сообщается, что распространенность крестцово-подвздошной боли среди пациентов с болями в пояснице составляет примерно от 10 до 30%. Диагноз крестцово-подвздошной боли был предметом разногласий в литературе из-за плохой межтестовой и внутриэкспертной надежности, описанной для тестирования движения. Совсем недавно группа провокационных тестов была описана как предсказательная для диагноза крестцово-подвздошной дисфункции. Laslett et al. предложили, чтобы тесты на стимуляцию боли SI, используемые при обследовании, включали кластер из шести тестов. Когда три или более из шести тестов или любые два из четырех выбранных тестов положительны, это показало наилучшую прогностическую силу в диагностике боли в КПС. «Золотым стандартом» диагностики боли в КПС в этом исследовании было облегчение боли с помощью внутрисуставной инъекции местного анестетика. Когда все шесть провокационных тестов не вызывают типичную для пациента боль, КПС можно исключить как источник текущей боли в пояснице.
Боль в тазовом поясе, включая дисфункцию КПС, изучалась в послеродовой популяции. Было показано, что активный подъем прямой ноги (ASLR) надежен при послеродовой тазовой боли. Считается, что этот тест помогает оценить гипермобильность КПС. Этот тест имеет положительное отношение правдоподобия (+LR) = 14,5 и отрицательное отношение правдоподобия (-LR) = 0,14, что указывает на то, что это хороший тест для подтверждения или исключения боли в тазовом поясе при беременности. Считается, что этот тест помогает оценить дисфункцию КПС. Недавно сообщалось, что тест Gillet указывает на аномальную биомеханику в стойке Hungerford et al. Повышенная активация подколенного сухожилия на опорной ноге была идентифицирована как показатель аномального движения SI. Считается, что эти два теста (ASLR и Gillet) отражают нестабильность КПС или аномальные движения, соответственно, у беременных или пациентов с поясницей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- UVA Pain Management Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на крестцово-подвздошную инъекцию с подозрением на боль в крестцово-подвздошном суставе
Критерий исключения:
- Беременность, аллергия на контраст, неспособность сотрудничать со скрининговыми тестами, неспособность понять согласие либо из-за языкового барьера, либо из-за когнитивных ограничений, возраст > 64 лет, неспособность расположиться на рентгенографическом столе для процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: измерения походки
все испытуемые пройдут 6 тестов для оценки походки до и после КПС; Диагностические тесты боли в КПС
|
Субъекты будут проходить специальное физическое обследование тестов, которые, как сообщается, диагностируют боль в крестцово-подвздошном суставе (SIJ) до получения обычной инъекции в SIJ; все тесты будут повторены после инъекции КПС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические значения 6 тестов для оценки параметров походки
Временное ограничение: День первый (после инъекции КПС)
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения будут рассчитываться для каждого диагностического теста на боль в КПС с использованием значений, собранных до и после инъекции КПС.
|
День первый (после инъекции КПС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: День первый (до и после инъекции КПС)
|
субъект заполнит визуальную аналоговую шкалу боли до и после инъекции КПС
|
День первый (до и после инъекции КПС)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Hamill-Ruth, MD, UVA Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Cibulka MT, Koldehoff R. Clinical usefulness of a cluster of sacroiliac joint tests in patients with and without low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Feb;29(2):83-9; discussion 90-2. doi: 10.2519/jospt.1999.29.2.83.
- Cibulka MT. Understanding sacroiliac joint movement as a guide to the management of a patient with unilateral low back pain. Man Ther. 2002 Nov;7(4):215-21. doi: 10.1054/math.2002.0474. No abstract available.
- Hungerford B, Gilleard W, Hodges P. Evidence of altered lumbopelvic muscle recruitment in the presence of sacroiliac joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1593-600.
- Hungerford B, Gilleard W, Lee D. Altered patterns of pelvic bone motion determined in subjects with posterior pelvic pain using skin markers. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Jun;19(5):456-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.02.004.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Laslett M, Williams M. The reliability of selected pain provocation tests for sacroiliac joint pathology. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1243-9. doi: 10.1097/00007632-199405310-00009.
- Laslett M. The value of the physical examination in diagnosis of painful sacroiliac joint pathologies. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):962-4. doi: 10.1097/00007632-199804150-00029. No abstract available.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Laslett M, McDonald B, Tropp H, Aprill CN, Oberg B. Agreement between diagnoses reached by clinical examination and available reference standards: a prospective study of 216 patients with lumbopelvic pain. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 9;6:28. doi: 10.1186/1471-2474-6-28.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Stam HJ, Ginai AZ. The active straight leg raising test and mobility of the pelvic joints. Eur Spine J. 1999;8(6):468-73. doi: 10.1007/s005860050206.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Reliability and validity of the active straight leg raise test in posterior pelvic pain since pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1167-71. doi: 10.1097/00007632-200105150-00015.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Validity of the active straight leg raise test for measuring disease severity in patients with posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):196-200. doi: 10.1097/00007632-200201150-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .