- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02950129
IRB-HSR # 14073 Untersuchung der Beckengürteldysfunktion bei Patienten mit Rückenschmerzen
Die Probanden werden einer spezifischen körperlichen Untersuchung von Tests unterzogen, von denen berichtet wird, dass sie Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIJ) diagnostizieren, bevor sie die routinemäßige Injektion in das SIJ erhalten, die als Teil ihrer normalen medizinischen Versorgung durchgeführt wird. Die routinemäßige Versorgung umfasst die Verwendung einer beliebigen Anzahl dieser Tests, umfasst jedoch nicht routinemäßig die Bewertung aller 6 Tests in der Behandlung aller Patienten. Das Subjekt füllt eine visuelle Analogskala für Schmerzen und eine Schmerzzeichnung vor und nach der Injektion aus.
Die Tests werden nach der Injektion wiederholt.
Die Forscher schlagen vor, eine Reihe von Tests zu untersuchen, die von Laslett vorgeschlagen wurden, sowie die Ergebnisse des ASLR- und des Gillet-Tests vor und nach der SIG-Injektion zu vergleichen, um die Gültigkeit dieser Tests bei Patienten mit niedrigem Rücken zu bestimmen, von denen angenommen wird, dass sie sich für Injektionen vorstellen das Iliosakralgelenk. Der sekundäre Zweck wäre die Entwicklung einer klinischen Prädiktorregel zur Bestimmung von Untersuchungsmerkmalen von Patienten, die von intraartikulären Injektionen des SIG profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen waren in den letzten 10 Jahren Gegenstand umfangreicher Forschung. Einige der Bemühungen konzentrierten sich auf die Wirksamkeit diagnostischer Tests bei der Bestimmung der Ätiologie von Rückenschmerzen. Eine Komponente von Kreuzschmerzen kann klinisch eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (SIJ) sein. Die Prävalenz von Iliosakralschmerzen in der Bevölkerung mit Rückenschmerzen wird mit etwa 10 bis 30 % angegeben. Die Diagnose von Iliosakralschmerzen war in der Literatur umstritten, wobei für Bewegungstests eine schlechte Inter-Tester- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit beschrieben wurde. In jüngerer Zeit wurde eine Reihe von Provokationstests als prädiktiv für die Diagnose einer sakroiliakalen Dysfunktion beschrieben. Laslett et al schlugen vor, dass SI-Schmerzprovokationstests, die bei der Untersuchung verwendet werden, eine Gruppe von sechs Tests umfassen sollten. Wenn drei oder mehr von sechs Tests oder zwei beliebige von vier ausgewählten Tests positiv sind, zeigte dies die beste Vorhersagekraft bei der Diagnose von SIG-Schmerzen. Der "Goldstandard" für die Diagnose von ISG-Schmerzen in dieser Studie war die Schmerzlinderung mit intraartikulärer Lokalanästhetikum-Blockinjektion. Wenn alle sechs Provokationstests nicht die typischen Schmerzen des Patienten provozieren, kann das SIG als Quelle aktueller Kreuzschmerzen ausgeschlossen werden.
Beckengürtelschmerzen, einschließlich ISG-Dysfunktion, wurden in Populationen nach der Geburt untersucht. Das Active Straight Leg Raise (ASLR) hat sich bei postpartalen Beckenschmerzen als zuverlässig erwiesen. Es wird angenommen, dass dieser Test hilft, die Hypermobilität im SIG zu beurteilen. Dieser Test hat ein positives Likelihood-Verhältnis (+LR) = 14,5 und ein negatives Likelihood-Verhältnis (-LR) = 0,14, was darauf hinweist, dass dies ein guter Test ist, um Beckengürtelschmerzen in der Schwangerschaft auszuschließen oder auszuschließen. Es wird angenommen, dass dieser Test hilft, die Dysfunktion des SIG zu beurteilen. Kürzlich wurde von Hungerford et al. berichtet, dass der Gillet-Test eine abnormale Biomechanik auf der Standseite anzeigt. Eine erhöhte Aktivierung der Kniesehne auf dem Standbein wurde als Hinweis auf eine abnormale SI-Bewegung identifiziert. Es wird angenommen, dass diese beiden Tests (ASLR und Gillet) eine ISG-Instabilität oder abnormale Bewegungen bei Schwangerschaften bzw. Patienten mit niedrigem Rücken widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Pain Management Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur Iliosakralinjektion mit Verdacht auf Schmerzen im Iliosakralgelenk vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Allergie gegen Kontrastmittel, Unfähigkeit, bei Screening-Tests mitzuarbeiten, Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen, entweder aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Einschränkungen, Alter > 64 Jahre, Unfähigkeit, sich für das Verfahren auf dem Fluoro-Tisch zu positionieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Gangmessungen
alle Probanden werden 6 Tests unterzogen, um den Gang vor und nach der ISG zu beurteilen; SIJ-Schmerzdiagnosetests
|
Die Probanden werden einer spezifischen körperlichen Untersuchung von Tests unterzogen, von denen berichtet wird, dass sie Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIJ) diagnostizieren, bevor sie die Routineinjektion in das SIJ erhalten; Alle Tests werden nach der ISG-Injektion wiederholt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewerte von 6 Tests zur Beurteilung von Gangparametern
Zeitfenster: Erster Tag (nach SIJ-Injektion)
|
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden für jeden diagnostischen SIG-Schmerztest anhand von Werten berechnet, die vor und nach der ISG-Injektion erhoben wurden
|
Erster Tag (nach SIJ-Injektion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Erster Tag (vor und nach SIJ-Injektion)
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Das Subjekt füllt vor und nach der SIJ-Injektion eine visuelle Analogskala für Schmerzen aus
|
Erster Tag (vor und nach SIJ-Injektion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Hamill-Ruth, MD, UVA Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Cibulka MT, Koldehoff R. Clinical usefulness of a cluster of sacroiliac joint tests in patients with and without low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Feb;29(2):83-9; discussion 90-2. doi: 10.2519/jospt.1999.29.2.83.
- Cibulka MT. Understanding sacroiliac joint movement as a guide to the management of a patient with unilateral low back pain. Man Ther. 2002 Nov;7(4):215-21. doi: 10.1054/math.2002.0474. No abstract available.
- Hungerford B, Gilleard W, Hodges P. Evidence of altered lumbopelvic muscle recruitment in the presence of sacroiliac joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1593-600.
- Hungerford B, Gilleard W, Lee D. Altered patterns of pelvic bone motion determined in subjects with posterior pelvic pain using skin markers. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Jun;19(5):456-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.02.004.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Laslett M, Williams M. The reliability of selected pain provocation tests for sacroiliac joint pathology. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1243-9. doi: 10.1097/00007632-199405310-00009.
- Laslett M. The value of the physical examination in diagnosis of painful sacroiliac joint pathologies. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):962-4. doi: 10.1097/00007632-199804150-00029. No abstract available.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Laslett M, McDonald B, Tropp H, Aprill CN, Oberg B. Agreement between diagnoses reached by clinical examination and available reference standards: a prospective study of 216 patients with lumbopelvic pain. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 9;6:28. doi: 10.1186/1471-2474-6-28.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Stam HJ, Ginai AZ. The active straight leg raising test and mobility of the pelvic joints. Eur Spine J. 1999;8(6):468-73. doi: 10.1007/s005860050206.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Reliability and validity of the active straight leg raise test in posterior pelvic pain since pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1167-71. doi: 10.1097/00007632-200105150-00015.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Validity of the active straight leg raise test for measuring disease severity in patients with posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):196-200. doi: 10.1097/00007632-200201150-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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