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IRB-HSR # 14073 Untersuchung der Beckengürteldysfunktion bei Patienten mit Rückenschmerzen

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Robin Hamill-Ruth, MD, University of Virginia

Die Probanden werden einer spezifischen körperlichen Untersuchung von Tests unterzogen, von denen berichtet wird, dass sie Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIJ) diagnostizieren, bevor sie die routinemäßige Injektion in das SIJ erhalten, die als Teil ihrer normalen medizinischen Versorgung durchgeführt wird. Die routinemäßige Versorgung umfasst die Verwendung einer beliebigen Anzahl dieser Tests, umfasst jedoch nicht routinemäßig die Bewertung aller 6 Tests in der Behandlung aller Patienten. Das Subjekt füllt eine visuelle Analogskala für Schmerzen und eine Schmerzzeichnung vor und nach der Injektion aus.

Die Tests werden nach der Injektion wiederholt.

Die Forscher schlagen vor, eine Reihe von Tests zu untersuchen, die von Laslett vorgeschlagen wurden, sowie die Ergebnisse des ASLR- und des Gillet-Tests vor und nach der SIG-Injektion zu vergleichen, um die Gültigkeit dieser Tests bei Patienten mit niedrigem Rücken zu bestimmen, von denen angenommen wird, dass sie sich für Injektionen vorstellen das Iliosakralgelenk. Der sekundäre Zweck wäre die Entwicklung einer klinischen Prädiktorregel zur Bestimmung von Untersuchungsmerkmalen von Patienten, die von intraartikulären Injektionen des SIG profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen waren in den letzten 10 Jahren Gegenstand umfangreicher Forschung. Einige der Bemühungen konzentrierten sich auf die Wirksamkeit diagnostischer Tests bei der Bestimmung der Ätiologie von Rückenschmerzen. Eine Komponente von Kreuzschmerzen kann klinisch eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (SIJ) sein. Die Prävalenz von Iliosakralschmerzen in der Bevölkerung mit Rückenschmerzen wird mit etwa 10 bis 30 % angegeben. Die Diagnose von Iliosakralschmerzen war in der Literatur umstritten, wobei für Bewegungstests eine schlechte Inter-Tester- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit beschrieben wurde. In jüngerer Zeit wurde eine Reihe von Provokationstests als prädiktiv für die Diagnose einer sakroiliakalen Dysfunktion beschrieben. Laslett et al schlugen vor, dass SI-Schmerzprovokationstests, die bei der Untersuchung verwendet werden, eine Gruppe von sechs Tests umfassen sollten. Wenn drei oder mehr von sechs Tests oder zwei beliebige von vier ausgewählten Tests positiv sind, zeigte dies die beste Vorhersagekraft bei der Diagnose von SIG-Schmerzen. Der "Goldstandard" für die Diagnose von ISG-Schmerzen in dieser Studie war die Schmerzlinderung mit intraartikulärer Lokalanästhetikum-Blockinjektion. Wenn alle sechs Provokationstests nicht die typischen Schmerzen des Patienten provozieren, kann das SIG als Quelle aktueller Kreuzschmerzen ausgeschlossen werden.

Beckengürtelschmerzen, einschließlich ISG-Dysfunktion, wurden in Populationen nach der Geburt untersucht. Das Active Straight Leg Raise (ASLR) hat sich bei postpartalen Beckenschmerzen als zuverlässig erwiesen. Es wird angenommen, dass dieser Test hilft, die Hypermobilität im SIG zu beurteilen. Dieser Test hat ein positives Likelihood-Verhältnis (+LR) = 14,5 und ein negatives Likelihood-Verhältnis (-LR) = 0,14, was darauf hinweist, dass dies ein guter Test ist, um Beckengürtelschmerzen in der Schwangerschaft auszuschließen oder auszuschließen. Es wird angenommen, dass dieser Test hilft, die Dysfunktion des SIG zu beurteilen. Kürzlich wurde von Hungerford et al. berichtet, dass der Gillet-Test eine abnormale Biomechanik auf der Standseite anzeigt. Eine erhöhte Aktivierung der Kniesehne auf dem Standbein wurde als Hinweis auf eine abnormale SI-Bewegung identifiziert. Es wird angenommen, dass diese beiden Tests (ASLR und Gillet) eine ISG-Instabilität oder abnormale Bewegungen bei Schwangerschaften bzw. Patienten mit niedrigem Rücken widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Iliosakralinjektion mit Verdacht auf Schmerzen im Iliosakralgelenk vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Allergie gegen Kontrastmittel, Unfähigkeit, bei Screening-Tests mitzuarbeiten, Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen, entweder aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Einschränkungen, Alter > 64 Jahre, Unfähigkeit, sich für das Verfahren auf dem Fluoro-Tisch zu positionieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gangmessungen
alle Probanden werden 6 Tests unterzogen, um den Gang vor und nach der ISG zu beurteilen; SIJ-Schmerzdiagnosetests
Die Probanden werden einer spezifischen körperlichen Untersuchung von Tests unterzogen, von denen berichtet wird, dass sie Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIJ) diagnostizieren, bevor sie die Routineinjektion in das SIJ erhalten; Alle Tests werden nach der ISG-Injektion wiederholt
Andere Namen:
  • Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewerte von 6 Tests zur Beurteilung von Gangparametern
Zeitfenster: Erster Tag (nach SIJ-Injektion)
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden für jeden diagnostischen SIG-Schmerztest anhand von Werten berechnet, die vor und nach der ISG-Injektion erhoben wurden
Erster Tag (nach SIJ-Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Erster Tag (vor und nach SIJ-Injektion)
Das Subjekt füllt vor und nach der SIJ-Injektion eine visuelle Analogskala für Schmerzen aus
Erster Tag (vor und nach SIJ-Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Hamill-Ruth, MD, UVA Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur SIJ-Schmerzdiagnosetests

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