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IRB-HSR # 14073 Indagine sulla disfunzione del cingolo pelvico nella popolazione con dolore lombare

27 ottobre 2016 aggiornato da: Robin Hamill-Ruth, MD, University of Virginia

I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico specifico dei test segnalati come diagnostici del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ) prima di ricevere l'iniezione di routine nel SIJ che viene eseguita come parte della loro normale assistenza medica. L'assistenza di routine prevede l'uso di un numero qualsiasi di questi test, ma non include di routine la valutazione di tutti e 6 i test nel trattamento di tutti i pazienti. Il soggetto compilerà una scala analogica visiva per il dolore e un disegno del dolore prima e dopo l'iniezione.

I test verranno ripetuti dopo l'iniezione.

I ricercatori propongono di indagare su un gruppo di test proposti da Laslett e di confrontare i risultati dell'ASLR e del Gillet Test sia prima che dopo l'iniezione di SIJ per determinare la validità di questi test in pazienti lombari che si presentano per iniezioni che si pensa provengano da l'articolazione sacroiliaca. Lo scopo secondario sarebbe lo sviluppo di una regola predittiva clinica per determinare le caratteristiche dell'esame dei pazienti che possono trarre beneficio dalle iniezioni intraarticolari del SIJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lombalgia è stata oggetto di ricerche approfondite negli ultimi 10 anni. Alcuni degli sforzi si sono concentrati sull'efficacia dei test diagnostici nel determinare l'eziologia della lombalgia. Un componente della lombalgia clinicamente può essere la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). La prevalenza del dolore sacroiliaco nella popolazione con dolore lombare è riportata tra il 10 e il 30% circa. La diagnosi di dolore sacroiliaco è stata un'area controversa in letteratura con scarsa affidabilità inter-tester e intra-valutatore descritta per i test del movimento. Più recentemente, un gruppo di test di provocazione è stato descritto come predittivo della diagnosi di disfunzione sacroiliaca. Laslett et al hanno suggerito che i test di provocazione del dolore SI utilizzati nell'esame dovrebbero includere un gruppo di sei test. Quando tre o più test su sei o due dei quattro test selezionati sono positivi, ciò ha mostrato il miglior potere predittivo nella diagnosi del dolore SIJ. Il "gold standard" per la diagnosi del dolore SIJ in questo studio era il sollievo dal dolore con l'iniezione di blocco di anestetico locale intra-articolare. Quando tutti e sei i test di provocazione non provocano il dolore tipico del paziente, il SIJ può essere escluso come fonte di lombalgia attuale.

Il dolore al cingolo pelvico, inclusa la disfunzione SIJ, è stato studiato nelle popolazioni post partum. L'Active Straight Leg Raise (ASLR) ha dimostrato di essere affidabile nel dolore pelvico post partum. Questo test è pensato per aiutare a valutare l'ipermobilità nel SIJ. Questo test ha un rapporto di verosimiglianza positivo (+LR)= 14,5 e un rapporto di verosimiglianza negativo (-LR)= .14 che indica che questo è un buon test per escludere o escludere il dolore alla cintura pelvica in gravidanza. Questo test è pensato per aiutare a valutare la disfunzione del SIJ. È stato recentemente segnalato che il test di Gillet indica una biomeccanica anormale sul lato della posizione da Hungerford et al. L'aumento dell'attivazione dei muscoli posteriori della coscia sulla gamba in posizione di appoggio è stato identificato come indicativo di un movimento SI anormale. Si ritiene che questi due test (ASLR e Gillet) riflettano l'instabilità dell'articolazione sacroiliaca o il movimento anomalo, rispettivamente, nei pazienti in gravidanza o nella parte bassa della schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per l'iniezione sacroiliaca con dolore sospettato dall'articolazione sacroiliaca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allergia al mezzo di contrasto, incapacità di collaborare ai test di screening, incapacità di comprendere il consenso, sia per barriera linguistica che per limitazioni cognitive, età > 64 anni, incapacità di posizionarsi sul tavolo fluoro per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: misurazioni dell'andatura
tutti i soggetti saranno sottoposti a 6 test per valutare l'andatura prima e dopo SIJ; Test diagnostici del dolore SIJ
I soggetti saranno sottoposti a uno specifico esame fisico di test riportati come diagnostici del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ) prima di ricevere l'iniezione di routine nel SIJ; tutti i test verranno ripetuti dopo l'iniezione SIJ
Altri nomi:
  • mal di schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi di 6 test per valutare i parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Primo giorno (dopo l'iniezione di SIJ)
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi saranno calcolati per ciascun test diagnostico del dolore SIJ utilizzando i valori raccolti prima e dopo l'iniezione SIJ
Primo giorno (dopo l'iniezione di SIJ)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Primo giorno (prima e dopo l'iniezione di SIJ)
il soggetto compilerà una scala analogica visiva per il dolore prima e dopo l'iniezione SIJ
Primo giorno (prima e dopo l'iniezione di SIJ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Hamill-Ruth, MD, UVA Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Mal di schiena

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