- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950129
IRB-HSR # 14073 Indagine sulla disfunzione del cingolo pelvico nella popolazione con dolore lombare
I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico specifico dei test segnalati come diagnostici del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ) prima di ricevere l'iniezione di routine nel SIJ che viene eseguita come parte della loro normale assistenza medica. L'assistenza di routine prevede l'uso di un numero qualsiasi di questi test, ma non include di routine la valutazione di tutti e 6 i test nel trattamento di tutti i pazienti. Il soggetto compilerà una scala analogica visiva per il dolore e un disegno del dolore prima e dopo l'iniezione.
I test verranno ripetuti dopo l'iniezione.
I ricercatori propongono di indagare su un gruppo di test proposti da Laslett e di confrontare i risultati dell'ASLR e del Gillet Test sia prima che dopo l'iniezione di SIJ per determinare la validità di questi test in pazienti lombari che si presentano per iniezioni che si pensa provengano da l'articolazione sacroiliaca. Lo scopo secondario sarebbe lo sviluppo di una regola predittiva clinica per determinare le caratteristiche dell'esame dei pazienti che possono trarre beneficio dalle iniezioni intraarticolari del SIJ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è stata oggetto di ricerche approfondite negli ultimi 10 anni. Alcuni degli sforzi si sono concentrati sull'efficacia dei test diagnostici nel determinare l'eziologia della lombalgia. Un componente della lombalgia clinicamente può essere la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). La prevalenza del dolore sacroiliaco nella popolazione con dolore lombare è riportata tra il 10 e il 30% circa. La diagnosi di dolore sacroiliaco è stata un'area controversa in letteratura con scarsa affidabilità inter-tester e intra-valutatore descritta per i test del movimento. Più recentemente, un gruppo di test di provocazione è stato descritto come predittivo della diagnosi di disfunzione sacroiliaca. Laslett et al hanno suggerito che i test di provocazione del dolore SI utilizzati nell'esame dovrebbero includere un gruppo di sei test. Quando tre o più test su sei o due dei quattro test selezionati sono positivi, ciò ha mostrato il miglior potere predittivo nella diagnosi del dolore SIJ. Il "gold standard" per la diagnosi del dolore SIJ in questo studio era il sollievo dal dolore con l'iniezione di blocco di anestetico locale intra-articolare. Quando tutti e sei i test di provocazione non provocano il dolore tipico del paziente, il SIJ può essere escluso come fonte di lombalgia attuale.
Il dolore al cingolo pelvico, inclusa la disfunzione SIJ, è stato studiato nelle popolazioni post partum. L'Active Straight Leg Raise (ASLR) ha dimostrato di essere affidabile nel dolore pelvico post partum. Questo test è pensato per aiutare a valutare l'ipermobilità nel SIJ. Questo test ha un rapporto di verosimiglianza positivo (+LR)= 14,5 e un rapporto di verosimiglianza negativo (-LR)= .14 che indica che questo è un buon test per escludere o escludere il dolore alla cintura pelvica in gravidanza. Questo test è pensato per aiutare a valutare la disfunzione del SIJ. È stato recentemente segnalato che il test di Gillet indica una biomeccanica anormale sul lato della posizione da Hungerford et al. L'aumento dell'attivazione dei muscoli posteriori della coscia sulla gamba in posizione di appoggio è stato identificato come indicativo di un movimento SI anormale. Si ritiene che questi due test (ASLR e Gillet) riflettano l'instabilità dell'articolazione sacroiliaca o il movimento anomalo, rispettivamente, nei pazienti in gravidanza o nella parte bassa della schiena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Pain Management Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per l'iniezione sacroiliaca con dolore sospettato dall'articolazione sacroiliaca
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allergia al mezzo di contrasto, incapacità di collaborare ai test di screening, incapacità di comprendere il consenso, sia per barriera linguistica che per limitazioni cognitive, età > 64 anni, incapacità di posizionarsi sul tavolo fluoro per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: misurazioni dell'andatura
tutti i soggetti saranno sottoposti a 6 test per valutare l'andatura prima e dopo SIJ; Test diagnostici del dolore SIJ
|
I soggetti saranno sottoposti a uno specifico esame fisico di test riportati come diagnostici del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ) prima di ricevere l'iniezione di routine nel SIJ; tutti i test verranno ripetuti dopo l'iniezione SIJ
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori predittivi di 6 test per valutare i parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Primo giorno (dopo l'iniezione di SIJ)
|
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi saranno calcolati per ciascun test diagnostico del dolore SIJ utilizzando i valori raccolti prima e dopo l'iniezione SIJ
|
Primo giorno (dopo l'iniezione di SIJ)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Primo giorno (prima e dopo l'iniezione di SIJ)
|
il soggetto compilerà una scala analogica visiva per il dolore prima e dopo l'iniezione SIJ
|
Primo giorno (prima e dopo l'iniezione di SIJ)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Hamill-Ruth, MD, UVA Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Cibulka MT, Koldehoff R. Clinical usefulness of a cluster of sacroiliac joint tests in patients with and without low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Feb;29(2):83-9; discussion 90-2. doi: 10.2519/jospt.1999.29.2.83.
- Cibulka MT. Understanding sacroiliac joint movement as a guide to the management of a patient with unilateral low back pain. Man Ther. 2002 Nov;7(4):215-21. doi: 10.1054/math.2002.0474. No abstract available.
- Hungerford B, Gilleard W, Hodges P. Evidence of altered lumbopelvic muscle recruitment in the presence of sacroiliac joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1593-600.
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- Laslett M. The value of the physical examination in diagnosis of painful sacroiliac joint pathologies. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):962-4. doi: 10.1097/00007632-199804150-00029. No abstract available.
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- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
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- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Stam HJ, Ginai AZ. The active straight leg raising test and mobility of the pelvic joints. Eur Spine J. 1999;8(6):468-73. doi: 10.1007/s005860050206.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Reliability and validity of the active straight leg raise test in posterior pelvic pain since pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1167-71. doi: 10.1097/00007632-200105150-00015.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Validity of the active straight leg raise test for measuring disease severity in patients with posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):196-200. doi: 10.1097/00007632-200201150-00015.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14073
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