IRB-HSR # 14073 Onderzoek naar disfunctie van de bekkengordel bij de populatie met lage rugpijn
De proefpersonen zullen een specifiek lichamelijk onderzoek ondergaan van tests waarvan is gemeld dat ze diagnostisch zijn voor sacro-iliacale gewrichtspijn (SIJ), voordat ze de routine-injectie in het SIJ krijgen die wordt uitgevoerd als onderdeel van hun normale medische zorg. Routinematige zorg omvat het gebruik van een willekeurig aantal van deze tests, maar omvat niet routinematig de beoordeling van alle 6 tests bij de behandeling van alle patiënten. De proefpersoon vult voor en na de injectie een visuele analoge schaal in voor pijn en een pijntekening.
De tests worden na de injectie herhaald.
De onderzoekers stellen voor om een door Laslett voorgesteld cluster van testen te onderzoeken en de resultaten van de ASLR- en de Gillet-test zowel voor als na SIJ-injectie te vergelijken om de validiteit van deze tests te bepalen bij patiënten met een lage rug die worden aangeboden voor injecties waarvan wordt gedacht dat ze afkomstig zijn uit het sacro-iliacale gewricht. Het secundaire doel zou de ontwikkeling zijn van een klinische voorspellende regel om onderzoekskenmerken te bepalen van patiënten die baat kunnen hebben bij intra-articulaire injecties van het SIJ.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is het onderwerp geweest van uitgebreid onderzoek in de afgelopen 10 jaar. Sommige inspanningen waren gericht op de effectiviteit van diagnostische tests bij het bepalen van de etiologie van lage-rugpijn. Een klinisch onderdeel van lage-rugpijn kan disfunctie van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) zijn. De prevalentie van sacro-iliacale pijn in de lage-rugpijnpopulatie is naar verluidt ongeveer 10 tot 30%. De diagnose van sacro-iliacale pijn is in de literatuur controversieel geweest met een slechte inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid beschreven voor bewegingstesten. Meer recent is een cluster van provocatietesten beschreven als voorspellend voor de diagnose van sacro-iliacale disfunctie. Laslett et al suggereerden dat SI-pijnprovocatietests die bij onderzoek worden gebruikt een cluster van zes tests zouden moeten omvatten. Wanneer drie of meer van de zes tests of twee van de vier geselecteerde tests positief zijn, toonde dat de beste voorspellende kracht bij het diagnosticeren van SIJ-pijn. De "gouden standaard" voor het diagnosticeren van SIJ-pijn in deze studie was pijnverlichting met intra-articulaire lokale anesthesieblokinjectie. Wanneer alle zes provocatietesten niet de typische pijn van de patiënt uitlokken, kan de SIJ worden uitgesloten als een bron van huidige lage-rugpijn.
Bekkengordelpijn, waaronder SIJ-disfunctie, is onderzocht bij postpartumpopulaties. De Active Straight Leg Raise (ASLR) is betrouwbaar gebleken bij bekkenpijn na de bevalling. Aangenomen wordt dat deze test helpt bij het beoordelen van hypermobiliteit in het SIJ. Deze test heeft een positieve waarschijnlijkheidsratio (+LR)= 14,5 en een negatieve waarschijnlijkheidsratio (-LR)= 0,14 wat aangeeft dat dit een goede test is om bekkengordelpijn tijdens de zwangerschap al dan niet uit te sluiten. Aangenomen wordt dat deze test helpt bij het beoordelen van de disfunctie van de SIJ. Onlangs is door Hungerford et al gemeld dat de Gillet-test abnormale biomechanica aan de standzijde aangeeft. Verhoogde hamstringactivatie op het standbeen is geïdentificeerd als indicatie van abnormale SI-beweging. Aangenomen wordt dat deze twee tests (ASLR en Gillet) een weerspiegeling zijn van SIJ-instabiliteit of abnormale beweging bij respectievelijk zwangerschap of lage rugpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA Pain Management Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanbieden voor sacro-iliacale injectie met vermoedelijke pijn in het sacro-iliacale gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, allergie voor contrastmiddel, onvermogen om mee te werken aan screeningstests, onvermogen om de toestemming te begrijpen, ofwel vanwege taalbarrière of cognitieve beperkingen, leeftijd > 64 jaar, onvermogen om zichzelf op de fluortafel te plaatsen voor de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: metingen van het lopen
alle proefpersonen ondergaan 6 tests om het looppatroon voor en na SIJ te beoordelen; SIJ pijn diagnostische tests
|
De proefpersonen zullen een specifiek lichamelijk onderzoek ondergaan van tests waarvan is gemeld dat ze diagnostisch zijn voor sacro-iliacale gewrichtspijn (SIJ), voorafgaand aan het ontvangen van de routine-injectie in het SIJ; alle tests worden herhaald na de SIJ-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarden van 6 tests om gangparameters te beoordelen
Tijdsspanne: Dag één (na SIJ-injectie)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend voor elke SIJ-pijndiagnostische test met behulp van waarden die vóór en na de SIJ-injectie zijn verzameld
|
Dag één (na SIJ-injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Dag één (voor en na SIJ-injectie)
|
de proefpersoon vult voor en na de SIJ-injectie een visuele analoge schaal in voor pijn
|
Dag één (voor en na SIJ-injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Hamill-Ruth, MD, UVA Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Cibulka MT, Koldehoff R. Clinical usefulness of a cluster of sacroiliac joint tests in patients with and without low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Feb;29(2):83-9; discussion 90-2. doi: 10.2519/jospt.1999.29.2.83.
- Cibulka MT. Understanding sacroiliac joint movement as a guide to the management of a patient with unilateral low back pain. Man Ther. 2002 Nov;7(4):215-21. doi: 10.1054/math.2002.0474. No abstract available.
- Hungerford B, Gilleard W, Hodges P. Evidence of altered lumbopelvic muscle recruitment in the presence of sacroiliac joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1593-600.
- Hungerford B, Gilleard W, Lee D. Altered patterns of pelvic bone motion determined in subjects with posterior pelvic pain using skin markers. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Jun;19(5):456-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.02.004.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Laslett M, Williams M. The reliability of selected pain provocation tests for sacroiliac joint pathology. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1243-9. doi: 10.1097/00007632-199405310-00009.
- Laslett M. The value of the physical examination in diagnosis of painful sacroiliac joint pathologies. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):962-4. doi: 10.1097/00007632-199804150-00029. No abstract available.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Laslett M, McDonald B, Tropp H, Aprill CN, Oberg B. Agreement between diagnoses reached by clinical examination and available reference standards: a prospective study of 216 patients with lumbopelvic pain. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 9;6:28. doi: 10.1186/1471-2474-6-28.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Stam HJ, Ginai AZ. The active straight leg raising test and mobility of the pelvic joints. Eur Spine J. 1999;8(6):468-73. doi: 10.1007/s005860050206.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Reliability and validity of the active straight leg raise test in posterior pelvic pain since pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1167-71. doi: 10.1097/00007632-200105150-00015.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Koes BW, Stam HJ. Validity of the active straight leg raise test for measuring disease severity in patients with posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):196-200. doi: 10.1097/00007632-200201150-00015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .