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与聚维酮碘相比,酒精洗必泰可限制神经周围导管定植 (CHLOVEPI)

2018年7月17日 更新者:HARKOUK Hakim、Hôpital Raymond Poincaré

与聚维酮碘溶液相比,2% 酒精洗必泰对限制骨科手术神经周围插管后定植的影响

神经周围导管的实施可能会因导管定植而导致感染。 导管可能会被皮肤上存在的细菌定植。 这通常是葡萄球菌或革兰氏阴性杆菌等共生生物。 在一项对 1416 根周围神经导管进行的大型研究中,28.7% 的导管培养呈阳性。 这种定植通常是无声的,因为在同一项研究中,只有 3% 的患者有局部炎症迹象,并且观察到 1 例腰大肌脓肿 (0.07%)。 细菌最常见的是凝固酶阴性葡萄球菌 (61%) 和革兰氏阴性杆菌 (21.6%)。

研究概览

详细说明

2% 酒精洗必泰减少植入导管定植的潜在利益 最近,消毒液已成为多项研究的主题,包括最新的血管内中央导管铺设,强调了 2% 酒精洗必泰与聚维酮碘醇[5]。 事实上,观察到细菌感染风险降低 6 (RR 0 • 15, 95% CI 0 • 05-0 • 41) 和定植风险降低 5 (RR: 0.18 (95% Cl 0.13-0.24) 通过使用含 2% 涂药器的酒精洗必泰。

此类比较防腐剂(氯己定与聚维酮碘)对建立神经周围导管的功效的研究不存在促使我们建立研究的动机。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • ILE DE France
      • Boulogne-Billancourt、ILE DE France、法国、92100
        • 招聘中
        • CHU Ambroise Pare
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被美国麻醉学会分类为 I、II 或 III
  • 神经周围导管插入术用于疼痛管理
  • 患者应该接受骨科手术

排除标准:

  • 对聚维酮碘过敏
  • 对酒精洗必泰 2% 过敏
  • 孕妇
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2%酒精洗必泰组
皮肤准备 使用 10 毫升 2% 酒精洗必泰“药物”代替聚维酮碘进行消毒 无需擦洗“装置” 等待至少 30 秒干燥 实施神经周围导管术 超声检查使用
用 10 毫升 2% 的酒精洗必泰备皮(消毒) 神经周围导管插入术实施超声检查使用
ACTIVE_COMPARATOR:聚维酮碘组
皮肤准备 使用 10 毫升的聚维酮碘“药物”用擦洗“装置”进行消毒 等待至少 30 seondes 干燥 实施神经周围导管术 超声检查使用
用 10 毫升 2% 的酒精洗必泰备皮(消毒) 神经周围导管插入术实施超声检查使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经周围导管定植减少
大体时间:24个月
假设未经治疗的事件发生频率为 40%,要突出亚治疗相对减少 80% 的频率,有必要包括 92 名患者(对于 90% 的功效和 1% 的 alpha 风险)。 根据 Brun-Buisson 的技术,将导管收集在含有 1 ml 无菌盐水的中性管中。 在实验室中,将试管涡旋一分钟,然后将 10μl 样品接种到在血琼脂上校准的 oese 中。 阅读文化将在 35°C 有氧条件下 48 小时后实现。 如果计数发现最多 1000 UFC / ml,则导管将被视为已解决。 细菌鉴定将通过质谱法进行,灵敏度通过扩散法在 Muller-Hinton 琼脂上进行。 如果有一个以上的细菌种群,则确定每个细菌的 PDU 数量。 在这种情况下,我们将仅考虑细菌类型 > 1000 UFC / ml
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经导管感染
大体时间:24个月
感染、穿刺区域或导管插入处发红、白细胞增多、CRP 高水平、发热、与阳性导管定植相关的阳性血培养、细菌计数 > 1000 UFC/ml 的临床标准
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hakim harkouk, CCA、GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月15日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月31日

首次发布 (估计)

2016年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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