Clorexidina alcoólica em comparação com iodopovidona para limitar a colonização do cateter perineural (CHLOVEPI)
17 de julho de 2018 atualizado por: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré
Efeito da clorexidina alcoólica a 2% em comparação com a solução de iodopovidona para limitar a colonização após cateterismo perineural em cirurgia ortopédica
A implantação de cateteres perineurais pode levar à infecção por colonização do cateter.
Os cateteres podem ser colonizados pelas bactérias presentes na pele.
Na maioria das vezes, são organismos comensais como Staphylococcus ou bacilos gram negativos.
Em um grande estudo de 1.416 cateteres de nervos periféricos, 28,7% dos cateteres tiveram cultura positiva.
Essa colonização na maioria das vezes é silenciosa, pois no mesmo estudo apenas 3% dos pacientes apresentavam sinais de inflamação local e foi observado um abscesso do psoas (0,07%).
Os germes mais frequentemente são estafilococos coagulase negativos (61%) e bacilos gram negativos (21,6%).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Potencial interesse da clorexidina alcoólica 2% para reduzir a colonização de cateteres implantados Mais recentemente, é a solução antisséptica que tem sido alvo de diversos estudos, inclusive os mais recentes sobre colocação de cateteres centrais intravasculares, destaca a superioridade da clorexidina alcoólica 2% em relação à álcool iodopovidona [5]. De fato, foi observada uma redução no risco de infecção bacteriana 6 (RR 0 • 15, 95% CI 0 • 05-0 • 41) e de colonização em 5 (RR: 0,18 (95% Cl 0,13-0,24) através do uso de clorexidina alcoólica com aplicador a 2%.
Tal estudo comparando a eficácia do antisséptico (clorexidina x iodopovidona) na instalação de cateteres perineurais não existe, o que motivou a realização de nosso estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ILE DE France
-
Boulogne-Billancourt, ILE DE France, França, 92100
- Recrutamento
- CHU Ambroise Paré
-
Contato:
- HARKOUK HAKIM, PHC
- Número de telefone: 003349094670
- E-mail: hakim.harkouk@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente classificado I, II ou III pela Sociedade Americana de Anestesiologia
- Uso de cateterismo perineural para controle da dor
- O paciente deve passar por uma cirurgia ortopédica
Critério de exclusão:
- Uma alergia a iodopovidona
- Uma alergia à clorexidina alcoólica 2%
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo clorexidina alcoólica 2%
Preparo da pele Uso de 10 ml de "droga" de Clorexidina alcoólica 2% para desinfecção no lugar de iodopovidona sem "aparelho" de esfregaço Aguardar pelo menos 30 segundos para secagem Implantação de cateterismo perineural Uso de ultrassonografia
|
Preparo da pele (desinfecção) com 10 ml de Clorexidina alcoólica 2% Implementação de cateterismo perineural Uso de ultrassonografia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de iodopovidona
Preparo da pele Uso de 10 ml de "droga" de iodopovidona para desinfecção com "aparelho" de esfregaço Esperar no mínimo 30 segundos para secagem Implantação de cateterismo perineural Uso de ultrassonografia
|
Preparo da pele (desinfecção) com 10 ml de Clorexidina alcoólica 2% Implementação de cateterismo perineural Uso de ultrassonografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da colonização do cateter perineural
Prazo: 24 meses
|
Assumindo uma frequência do evento sem tratamento de 40%, para destacar uma redução relativa na frequência do subtratamento de 80% é necessário incluir 92 pacientes (para um poder de 90% e um risco alfa de 1%).
Segundo a técnica de Brun-Buisson, o cateter será coletado em um tubo neutro contendo 1 ml de soro fisiológico estéril.
No laboratório, o tubo será agitado por um minuto e em seguida 10μl da amostra será semeada em ose calibrada em ágar sangue.
A leitura da cultura será realizada após 48 horas a 35°C em aerobiose.
O cateter será considerado resolvido se a contagem encontrar mais de 1000 UFC/ml.
A identificação bacteriana será realizada por espectrometria de massas e a sensibilidade pelo método de difusão em ágar Muller-Hinton.
Se houver mais de uma população bacteriana, foi determinado o número de PDUs para cada bactéria.
Neste caso, vamos considerar apenas os tipos bacterianos > 1000 UFC/ml
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção de cateter perineural
Prazo: 24 meses
|
Critérios clínicos de infecção, vermelhidão no local da punção ou inserção do cateter, hiperleucocitose, PCR elevada, febre, hemocultura positiva associada a colonização positiva do cateter, contagem bacteriana > 1000 UFC/ml
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPKT-213
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