Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholipitoinen klooriheksidiini verrattuna povidonijodiin perineuraalisen katetrin kolonisaation rajoittamiseksi (CHLOVEPI)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré

2 % alkoholipitoisen klooriheksidiinin vaikutus povidonijodiliuokseen verrattuna kolonisaatiota rajoittavassa perineuraalkatetrosoinnin jälkeen ortopedisessa leikkauksessa

Perineuraalisten katetrien käyttöönotto voi johtaa katetrin kolonisaation aiheuttamaan infektioon. Iholla olevat bakteerit voivat kolonisoida katetrit. Tämä on useimmiten kommensaalisia organismeja, kuten Staphylococcus tai gramnegatiivisia basilleja. Laajassa tutkimuksessa, jossa oli 1416 ääreishermokatetria, 28,7 % katereista viljeltiin positiivisia. Tämä kolonisaatio on useimmiten hiljaista, koska samassa tutkimuksessa vain 3 %:lla potilaista oli merkkejä paikallisesta tulehduksesta ja yksi psoas-absessi havaittiin (0,07 %). Bakteereita ovat useimmiten koagulaasinegatiiviset stafylokokit (61 %) ja gramnegatiiviset basillit (21,6 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholipitoisen klooriheksidiinin mahdollinen kiinnostus vähentää implantoitujen katetrien kolonisaatiota Viime aikoina se on antiseptinen liuos, joka on ollut useiden tutkimusten kohteena, mukaan lukien viimeisimmät suonensisäisten keskuskatetrien asettamisesta. povidonijodialkoholi [5]. Bakteeriinfektion riskin 6 (RR 0 • 15, 95 % CI 0 • 05-0 • 41) ja kolonisaation riskin havaittiin pienenevän 5:llä (RR: 0,18 (95 % Cl 0,13-0,24). käyttämällä alkoholipitoista klooriheksidiiniä 2 % applikaattorilla.

Sellaista tutkimusta, jossa verrataan antiseptisen aineen (klooriheksidiini vs. povidonijodi) tehoa perineuraalisten katetrien perustamiseen, ei ole olemassa sitä, mikä motivoi tutkimuksemme perustamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • ILE DE France
      • Boulogne-Billancourt, ILE DE France, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Pare
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology -yhdistyksen luokittelema potilas I, II tai III
  • Perineuraalinen katetrointi kivun hallintaan
  • Potilaalle tulee tehdä ortopedinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia povidonijodille
  • Allergia alkoholipitoiselle klooriheksidiinille 2%
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniryhmää
Ihon valmistelu 10 ml:n 2 % alkoholipitoista Klooriheksidiini "lääkettä" desinfiointiin povidonijodin sijaan ilman hankausta "laitetta" Odota vähintään 30 sekuntia kuivumista Perineuraalikatetrosoinnin toteutus Ultraäänikäyttö
Menettely: perineuraalinen katetrointi
Ihon valmistelu (desinfiointi) 10 ml:lla 2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä Perineuraalinen katetrointi Ultraäänikäyttö
Lääke: 2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä
ACTIVE_COMPARATOR: povidonijodiryhmä
Ihon valmistelu 10 ml povidonijodi "lääkettä" desinfiointiin kuurauslaitteella Odota vähintään 30 seondes kuivumista Perineuraalikatetrosoinnin toteutus Ultraäänikäyttö
Menettely: perineuraalinen katetrointi
Ihon valmistelu (desinfiointi) 10 ml:lla 2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä Perineuraalinen katetrointi Ultraäänikäyttö
Lääke: povidoni jodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perineuraalkatetrin kolonisaation vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Olettaen, että tapahtuman esiintymistiheys ilman hoitoa on 40 %, jotta voidaan korostaa hoidon 80 %:n suhteellista vähenemistä, on tarpeen ottaa mukaan 92 potilasta (90 % tehon ja 1 % alfariskin saavuttamiseksi). Brun-Buissonin tekniikan mukaan katetri kerätään neutraaliin putkeen, joka sisältää 1 ml steriiliä suolaliuosta. Laboratoriossa putkea vorteksoidaan minuutin ajan ja sitten 10 μl näytettä kylvetään veri-agarilla kalibroituun pesään. Lukuviljelmä saavutetaan 48 tunnin kuluttua 35 °C:ssa aerobisesti. Katetri katsotaan asetetuksi, jos laskenta on eniten 1000 UFC/ml. Bakteerien tunnistus suoritetaan massaspektrometrialla ja herkkyys diffuusiomenetelmällä Muller-Hinton-agarilla. Jos bakteeripopulaatioita on useampi kuin yksi, määritettiin kunkin bakteerin PDU:iden lukumäärä. Tässä tapauksessa otamme huomioon vain bakteerityypit> 1000 UFC / ml
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perineuraalinen katetritulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Infektion kliiniset kriteerit, pistoalueen tai katetrin sisäänviennin punoitus, hyperleukosytoosi, korkea CRP-taso, kuume, positiivinen veriviljely, joka liittyy positiiviseen katetrin kolonisaatioon, bakteerien määrä > 1000 UFC/ml
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Raymond Poincaré

Tutkijat

  • Päätutkija: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPKT-213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvä infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa