Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholische chloorhexidine in vergelijking met povidon-jodium om de kolonisatie van de perineurale katheter te beperken (CHLOVEPI)

17 juli 2018 bijgewerkt door: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré

Effect van 2% alcoholische chloorhexidine in vergelijking met povidon-jodiumoplossing om kolonisatie na perineurale katheterisatie bij orthopedische chirurgie te beperken

Implementatie van perineurale katheters kan leiden tot infectie door kolonisatie van de katheter. Katheters kunnen worden gekoloniseerd door de bacteriën die op de huid aanwezig zijn. Dit zijn meestal commensale organismen zoals Staphylococcus of gramnegatieve bacillen. In een grote studie van 1416 perifere zenuwkatheters was 28,7% van de katheters positief gekweekt. Deze kolonisatie is meestal stil omdat in hetzelfde onderzoek slechts 3% van de patiënten tekenen van lokale ontsteking vertoonde en één psoasabces werd waargenomen (0,07%). De ziektekiemen zijn meestal coagulase-negatieve stafylokokken (61%) en gram-negatieve bacillen (21,6%).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentieel belang van alcoholische chloorhexidine 2% om de kolonisatie van geïmplanteerde katheters te verminderen Meer recent is het de antiseptische oplossing die het onderwerp is geweest van verschillende onderzoeken, waaronder de laatste over het leggen van intravasculaire centrale katheters, die de superioriteit van alcoholische chloorhexidine 2% in vergelijking met povidon-jodiumalcohol [5]. Er werd inderdaad een vermindering van het risico op bacteriële infectie waargenomen 6 (RR 0 • 15, 95% CI 0 • 05-0 • 41) en op kolonisatie met 5 (RR: 0,18 (95% Cl 0,13-0,24) door het gebruik van alcoholische chloorhexidine met 2% applicator.

Een dergelijk onderzoek waarin de werkzaamheid van het antisepticum (chloorhexidine versus povidon-jodium) op het plaatsen van perineurale katheters wordt vergeleken, bestaat niet wat de aanleiding was voor het opzetten van ons onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • ILE DE France
      • Boulogne-Billancourt, ILE DE France, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • CHU Ambroise Paré
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geclassificeerd als I, II of III door de American Society of Anesthesiology
  • Gebruik van perineurale katheterisatie voor pijnbestrijding
  • De patiënt moet een orthopedische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een allergie voor povidonjodium
  • Een allergie voor alcoholische Chloorhexidine 2%
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2% alcoholische chloorhexidinegroep
Voorbereiding van de huid Gebruik van 10 ml 2% alcoholisch chloorhexidine "medicijn" voor desinfectie in plaats van povidonjodium zonder scrub "apparaat" Wacht ten minste 30 seconden om te drogen Implementatie van perineurale katheterisatie Gebruik van echografie
Procedure: implementatie van perineurale katheterisatie
Huidvoorbereiding (desinfectie) met 10 ml 2% alcoholische chloorhexidine Implementatie van perineurale katheterisatie Echografisch gebruik
Geneesmiddel: 2% alcoholische chloorhexidine
ACTIVE_COMPARATOR: povidon jodium groep
Huidvoorbereiding Gebruik van 10 ml povidon-jodium "medicijn" voor desinfectie met scrub "apparaat" Wacht minstens 30 seconden om te drogen Implementatie van perineurale katheterisatie Gebruik van echografie
Procedure: implementatie van perineurale katheterisatie
Huidvoorbereiding (desinfectie) met 10 ml 2% alcoholische chloorhexidine Implementatie van perineurale katheterisatie Echografisch gebruik
Geneesmiddel: povidon jodium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de kolonisatie van de perineurale katheter
Tijdsspanne: 24 maanden
Uitgaande van een frequentie van het voorval zonder behandeling van 40%, is het noodzakelijk om 92 patiënten op te nemen (voor een vermogen van 90% en een alfarisico van 1%) om een ​​relatieve verlaging van de frequentie van de subbehandeling met 80% te benadrukken. Volgens de techniek van Brun-Buisson wordt de katheter opgevangen in een neutrale buis met daarin 1 ml steriele zoutoplossing. In het laboratorium wordt de buis gedurende één minuut gevortexd en vervolgens wordt 10 μl van het monster geënt in oese gekalibreerd op bloedagar. Leeskweek wordt bereikt na 48 uur bij 35 ° C aëroob. De katheter wordt als gesetteld beschouwd als de telling maximaal 1000 UFC / ml is. Bacteriële identificatie zal gebeuren door middel van massaspectrometrie en sensitiviteit door middel van de diffusiemethode op Muller-Hinton-agar. Als er meer dan één bacteriepopulatie is, werd het aantal PDU's voor elke bacterie bepaald. In dit geval kijken we alleen naar de bacteriesoorten > 1000 UFC/ml
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perineurale katheter infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische criteria voor infectie, roodheid van het punctiegebied of het inbrengen van de katheter, hyperleukocytose, hoog CRP-niveau, koorts, positieve bloedkweek geassocieerd met positieve katheterkolonisatie, aantal bacteriën > 1000 UFC/ml
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Raymond Poincaré

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPKT-213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infectie

Klinische onderzoeken op implementatie van perineurale katheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren