신경주위 카테터 콜로니화를 제한하기 위해 포비돈 요오드와 비교한 알코올성 클로르헥시딘 (CHLOVEPI)
2018년 7월 17일 업데이트: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré
정형외과 수술에서 신경주위 카테터 삽입 후 집락 형성을 제한하기 위한 포비돈 요오드 용액과 비교한 2% 알코올성 클로르헥시딘의 효과
신경주위 카테터의 구현은 카테터 집락화에 의한 감염으로 이어질 수 있습니다.
카테터는 피부에 존재하는 박테리아에 의해 집락화될 수 있습니다.
이것은 대부분 Staphylococcus 또는 그람 음성 간균과 같은 공생 유기체입니다.
1416개의 말초 신경 카테터에 대한 대규모 연구에서 카테터의 28.7%가 배양 양성이었습니다.
같은 연구에서 환자의 3%만이 국소 염증의 징후를 보였고 한 건의 요근 농양(0.07%)이 관찰되었기 때문에 이러한 집락화는 가장 자주 침묵합니다.
세균은 대부분 응고효소 음성 포도상구균(61%)과 그람 음성 간균(21.6%)입니다.
연구 개요
상세 설명
이식된 카테터의 콜로니화를 줄이기 위한 알코올성 클로르헥시딘 2%의 잠재적 관심 최근에는 혈관내 중심 카테터 배치에 관한 최신 연구를 포함하여 여러 연구의 대상이 된 소독액이며 알코올성 클로르헥시딘 2%의 우월성을 강조합니다. 포비돈 요오드 알코올 [ 5]. 실제로 세균 감염 위험이 6(RR 0 • 15, 95% CI 0 • 05-0 • 41) 감소하고 집락 형성 위험이 5(RR: 0.18(95% CI 0.13-0.24)) 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 2% 애플리케이터가 있는 알코올성 클로르헥시딘을 사용합니다.
신경주위 카테터 설치에 대한 방부제(chlorhexidine vs Povidone-iodine)의 효능을 비교한 연구는 우리 연구의 설립 동기가 된 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
ILE DE France
-
Boulogne-Billancourt, ILE DE France, 프랑스, 92100
- 모병
- CHU Ambroise Paré
-
연락하다:
- HARKOUK HAKIM, PHC
- 전화번호: 003349094670
- 이메일: hakim.harkouk@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiology에 의해 I, II 또는 III으로 분류된 환자
- 통증 관리를 위한 신경주위 카테터 사용
- 환자는 정형외과 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기
- 알코올 클로르헥시딘 2%에 대한 알레르기
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2% 알코올 클로르헥시딘 그룹
피부 준비 "장치"를 문지르지 않고 포비돈 요오드 대신 소독용 2% 알코올성 클로르헥시딘 "약물" 10ml 사용 건조를 위해 최소 30초 대기 신경주위 카테터 삽입 초음파 검사 사용
|
2% 알코올 클로르헥시딘 10ml로 피부 준비(소독) 신경주위 카테터 삽입 초음파 사용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 포비돈 요오드 그룹
피부 준비 스크러빙 "장치"로 소독을 위해 10ml의 포비돈 요오드 "약물" 사용 건조를 위해 최소 30초 대기 도관 삽입 시행 초음파 검사 사용
|
2% 알코올 클로르헥시딘 10ml로 피부 준비(소독) 신경주위 카테터 삽입 초음파 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경주위 카테터 콜로니화 감소
기간: 24개월
|
치료 없는 사건의 빈도를 40%로 가정하고, 빈도의 하위 치료 상대적 감소를 강조하기 위해 92명의 환자를 포함하는 것이 필요합니다(90% 검정력 및 1%의 알파 위험).
Brun-Buisson의 기술에 따라 카테터는 멸균 식염수 1ml가 들어 있는 중성 튜브에 수집됩니다.
실험실에서 튜브를 1분 동안 vortex한 다음 샘플 10μl를 혈액 한천에서 보정된 oese에 뿌립니다.
독서 문화는 호기적으로 35 ° C에서 48 시간 후에 달성됩니다.
카테터는 카운트가 거의 1000 UFC/ml인 경우 정착된 것으로 간주됩니다.
세균 식별은 Muller-Hinton 한천에서 확산 방법에 의한 질량 분석 및 감도에 의해 수행됩니다.
하나 이상의 박테리아 개체군이 있는 경우 각 박테리아에 대한 PDU 수가 결정되었습니다.
이 경우 박테리아 유형> 1000 UFC / ml 만 고려합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경주위 카테터 감염
기간: 24개월
|
감염의 임상 기준, 천자 부위 또는 카테터 삽입의 발적, 고백혈구증가증, CRP 고농도, 발열, 양성 카테터 콜로니화와 관련된 양성 혈액 배양, 박테리아 수 > 1000 UFC/ml
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경주위 카테터 삽입 시행에 대한 임상 시험
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
-
University of California, San Diego초대로 등록
-
Ain Shams University완전한