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Alkoholisches Chlorhexidin im Vergleich zu Povidon-Jod zur Begrenzung der Perineuralkatheter-Kolonisierung (CHLOVEPI)

17. Juli 2018 aktualisiert von: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré

Wirkung von 2% alkoholischem Chlorhexidin im Vergleich zu Povidon-Jod-Lösung zur Begrenzung der Kolonisation nach Perineuralkatheterisierung in der orthopädischen Chirurgie

Die Einführung von Perineuralkathetern kann zu einer Infektion durch Katheterbesiedelung führen. Katheter können von den auf der Haut vorhandenen Bakterien besiedelt werden. Dies sind meistens kommensale Organismen wie Staphylococcus oder gramnegative Bazillen. In einer großen Studie mit 1416 peripheren Nervenkathetern waren 28,7 % der Katheter kulturell positiv. Diese Besiedelung erfolgt meistens still, da in derselben Studie nur 3 % der Patienten Anzeichen einer lokalen Entzündung aufwiesen und ein Psoas-Abszess beobachtet wurde (0,07 %). Die Keime sind am häufigsten koagulasenegative Staphylokokken (61 %) und gramnegative Bazillen (21,6 %).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potentielles Interesse von alkoholischem Chlorhexidin 2 % zur Verringerung der Kolonisierung von implantierten Kathetern In jüngerer Zeit war es die antiseptische Lösung, die Gegenstand mehrerer Studien war, darunter die jüngste zur Verlegung von intravaskulären Zentralkathetern, die die Überlegenheit von alkoholischem Chlorhexidin 2 % im Vergleich zu unterstreichen Povidon-Jod-Alkohol [5]. Tatsächlich wurde eine Verringerung des Risikos einer bakteriellen Infektion um 6 (RR 0 • 15, 95 % CI 0 • 05-0 • 41) und einer Besiedlung um 5 (RR: 0,18 (95 % Cl 0,13-0,24)) beobachtet. durch die Verwendung von alkoholischem Chlorhexidin mit 2% Applikator.

Eine solche Studie, die die Wirksamkeit des Antiseptikums (Chlorhexidin vs. Povidon-Jod) auf die Etablierung von Perineuralkathetern vergleicht, existiert nicht, was die Etablierung unserer Studie motivierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • ILE DE France
      • Boulogne-Billancourt, ILE DE France, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der American Society of Anesthesiology als I, II oder III eingestufter Patient
  • Verwendung der perineuralen Katheterisierung zur Schmerzbehandlung
  • Der Patient sollte sich einer orthopädischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie gegen Povidon-Jod
  • Eine Allergie gegen alkoholisches Chlorhexidin 2%
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2% alkoholische Chlorhexidingruppe
Hautvorbereitung Verwendung von 10 ml 2%igem alkoholischem Chlorhexidin-"Medikament" zur Desinfektion anstelle von Povidon-Jod ohne Schrubb-"Gerät" Warten Sie mindestens 30 Sekunden zum Trocknen Perineuralkatheterisierung Durchführung Ultraschallanwendung
Verfahren: Durchführung perineuraler Katheterisierung
Hautvorbereitung (Desinfektion) mit 10 ml 2%igem alkoholischem Chlorhexidin Perineurale Katheterisierung Durchführung Ultraschallanwendung
Arzneimittel: 2% alkoholisches Chlorhexidin
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-Jod-Gruppe
Hautvorbereitung Verwendung von 10 ml Povidon-Jod-"Medikament" zur Desinfektion mit Schrubb-"Gerät" Mindestens 30 Sekunden zum Trocknen warten Perineuralkatheterisierung Durchführung Ultraschallanwendung
Verfahren: Durchführung perineuraler Katheterisierung
Hautvorbereitung (Desinfektion) mit 10 ml 2%igem alkoholischem Chlorhexidin Perineurale Katheterisierung Durchführung Ultraschallanwendung
Arzneimittel: Povidon Jod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Kolonisierung perineuraler Katheter
Zeitfenster: 24 Monate
Unter der Annahme einer Häufigkeit des Ereignisses ohne Behandlung von 40 % ist es notwendig, 92 Patienten einzubeziehen (für eine Power von 90 % und ein Alpha-Risiko von 1 %), um eine relative Reduktion der Häufigkeit von 80 % unter der Behandlung hervorzuheben. Gemäß der Technik von Brun-Buisson wird der Katheter in einem neutralen Röhrchen gesammelt, das 1 ml sterile Kochsalzlösung enthält. Im Labor wird das Röhrchen eine Minute gevortext und dann werden 10 μl der Probe in auf Blutagar kalibrierte Oese geimpft. Die Lesekultur wird nach 48 Stunden bei 35 °C aerob erreicht. Der Katheter gilt als gesetzt, wenn die Zählung höchstens 1000 UFC/ml ergibt. Die Bakterienidentifizierung erfolgt durch Massenspektrometrie und Empfindlichkeit durch die Diffusionsmethode auf Muller-Hinton-Agar. Wenn es mehr als eine Bakterienpopulation gibt, wurde die Anzahl der PDUs für jedes Bakterium bestimmt. In diesem Fall betrachten wir nur die Bakterienarten > 1000 UFC / ml
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineuralkatheter-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Kriterien einer Infektion, Rötung des Punktionsbereichs oder der Kathetereinführung, Hyperleukozytose, hoher CRP-Spiegel, Fieber, positive Blutkultur verbunden mit positiver Katheterkolonisierung, Bakterienzahl > 1000 UFC/ml
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Raymond Poincaré

Ermittler

  • Hauptermittler: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPKT-213

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