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Clorhexidina alcohólica en comparación con povidona yodada para limitar la colonización del catéter perineural (CHLOVEPI)

17 de julio de 2018 actualizado por: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré

Efecto de la clorhexidina alcohólica al 2% en comparación con la solución de povidona yodada para limitar la colonización después del cateterismo perineural en cirugía ortopédica

La implantación de catéteres perineurales puede provocar infección por colonización del catéter. Los catéteres pueden ser colonizados por las bacterias presentes en la piel. Esto es más a menudo organismos comensales como Staphylococcus o bacilos gram negativos. En un gran estudio de 1416 catéteres de nervios periféricos, el 28,7 % de los catéteres fueron cultivos positivos. Esta colonización suele ser silenciosa porque en el mismo estudio solo el 3% de los pacientes tenían signos de inflamación local y se observó un absceso en el psoas (0,07%). Los gérmenes suelen ser estafilococos coagulasa negativos (61 %) y bacilos gram negativos (21,6 %).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Interés potencial de la Clorhexidina alcohólica al 2% para reducir la colonización de los catéteres implantados Más recientemente, es la solución antiséptica que ha sido objeto de varios estudios, incluido el último sobre colocación de catéteres centrales intravasculares, destaca la superioridad de la Clorhexidina alcohólica al 2% frente a alcohol de povidona yodada [5]. En efecto, se observó una reducción del riesgo de infección bacteriana 6 (RR 0 • 15, IC 95% 0 • 05-0 • 41) y de colonización 5 (RR: 0,18 (IC 95% 0,13-0,24) mediante el uso de clorhexidina alcohólica con aplicador al 2%.

No existe tal estudio que compare la eficacia del antiséptico (clorhexidina vs povidona yodada) en el establecimiento de catéteres perineurales lo que motivó el establecimiento de nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • ILE DE France
      • Boulogne-Billancourt, ILE DE France, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente clasificado I, II o III por la Sociedad Americana de Anestesiología
  • Uso de cateterismo perineural para el manejo del dolor.
  • El paciente debe someterse a una cirugía ortopédica.

Criterio de exclusión:

  • Una alergia a la povidona yodada
  • Una alergia a la Clorhexidina alcohólica al 2%
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de clorhexidina alcohólica al 2%
Preparación de la piel Uso de 10 ml de clorhexidina alcohólica al 2% "fármaco" para desinfección en lugar de povidona yodada sin "dispositivo" de lavado Esperar al menos 30 segundos para el secado Implementación de cateterismo perineural Uso de ultrasonografía
Procedimiento: implementación de cateterismo perineural
Preparación de la piel (desinfección) con 10 ml de Clorhexidina alcohólica al 2% Realización de cateterismo perineural Uso de ultrasonografía
Droga: Clorhexidina alcohólica al 2%
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de povidona yodada
Preparación de la piel Uso de 10 ml de "fármaco" de povidona yodada para desinfección con "dispositivo" de lavado Esperar al menos 30 segundos para que se seque Implementación de cateterismo perineural Uso de ultrasonografía
Procedimiento: implementación de cateterismo perineural
Preparación de la piel (desinfección) con 10 ml de Clorhexidina alcohólica al 2% Realización de cateterismo perineural Uso de ultrasonografía
Droga: povidona yodada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la colonización del catéter perineural
Periodo de tiempo: 24 meses
Asumiendo una frecuencia del evento sin tratamiento del 40%, para resaltar una reducción relativa de la frecuencia del subtratamiento del 80% es necesario incluir 92 pacientes (para un poder del 90% y un riesgo alfa del 1%). Según la técnica de Brun-Buisson, el catéter se recogerá en un tubo neutro que contiene 1 ml de solución salina estéril. En el laboratorio, el tubo se agitará durante un minuto y luego se sembrarán 10 μl de la muestra en oese calibrado en agar sangre. La cultura de lectura se logrará después de 48 horas a 35 ° C en condiciones aerobias. El catéter se considerará liquidado si en el conteo se encuentra más de 1000 UFC/ml. La identificación bacteriana se realizará por espectrometría de masas y la sensibilidad por el método de difusión en agar Muller-Hinton. Si hay más de una población bacteriana, se determinó el número de UDP para cada bacteria. En este caso, consideraremos solo los tipos bacterianos > 1000 UFC/ml
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección del catéter perineural
Periodo de tiempo: 24 meses
Criterios clínicos de infección, enrojecimiento de la zona de punción o inserción del catéter, hiperleucocitosis, PCR elevada, fiebre, hemocultivo positivo asociado a colonización positiva del catéter, recuento bacteriano > 1000 UFC/ml
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Raymond Poincaré

Investigadores

  • Investigador principal: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPKT-213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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