Clorexidina alcolica rispetto allo iodio povidone per limitare la colonizzazione del catetere perineurale (CHLOVEPI)
17 luglio 2018 aggiornato da: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré
Effetto della clorexidina alcolica al 2% rispetto alla soluzione di iodio povidone per limitare la colonizzazione dopo cateterismo perineurale in chirurgia ortopedica
L'applicazione di cateteri perineurali può portare a infezioni da colonizzazione del catetere.
I cateteri possono essere colonizzati dai batteri presenti sulla pelle.
Si tratta più spesso di organismi commensali come Staphylococcus o bacilli gram-negativi.
In un ampio studio su 1416 cateteri per nervi periferici, il 28,7% dei cateteri è risultato positivo alla coltura.
Questa colonizzazione è molto spesso silente perché nello stesso studio solo il 3% dei pazienti presentava segni di infiammazione locale ed è stato osservato un ascesso dello psoas (0,07%).
I germi sono più spesso stafilococchi coagulasi negativi (61%) e bacilli gram negativi (21,6%).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Potenziale interesse della Clorexidina alcolica 2% per ridurre la colonizzazione dei cateteri impiantati Più recentemente, è la soluzione antisettica che è stata oggetto di diversi studi, tra cui l'ultimo sulla posa dei cateteri centrali intravascolari, evidenzia la superiorità della Clorexidina alcolica 2% rispetto a alcol iodato povidone [5]. Infatti, è stata osservata una riduzione del rischio di infezione batterica 6 (RR 0 • 15, 95% CI 0 • 05-0 • 41) e di colonizzazione di 5 (RR: 0,18 (95% Cl 0,13-0,24) mediante l'utilizzo di clorexidina alcolica con applicatore al 2%.
Tale studio che confronta l'efficacia dell'antisettico (clorexidina vs Povidone-iodio) sulla creazione di cateteri perineurali non esiste ciò che ha motivato l'istituzione del nostro studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hakim harkouk, CCA
- Numero di telefono: 0033649095422
- Email: hakimharkouk@gmail.com
Luoghi di studio
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ILE DE France
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Boulogne-Billancourt, ILE DE France, Francia, 92100
- Reclutamento
- CHU Ambroise Pare
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Contatto:
- HARKOUK HAKIM, PHC
- Numero di telefono: 003349094670
- Email: hakim.harkouk@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente classificato I, II o III dall'American Society of Anesthesiology
- Uso del cateterismo perineurale per la gestione del dolore
- Il paziente deve essere sottoposto a chirurgia ortopedica
Criteri di esclusione:
- Un'allergia allo iodio povidone
- Un'allergia alla clorexidina alcolica 2%
- Donne incinte
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo clorexidina alcolica al 2%.
Preparazione della pelle Uso di 10 ml di "farmaco" clorexidina alcolica al 2% per la disinfezione al posto dello iodio povidone senza "dispositivo" di lavaggio Attendere almeno 30 secondi per l'asciugatura Applicazione del cateterismo perineurale Uso dell'ecografia
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Preparazione della pelle (disinfezione) con 10 ml di clorexidina alcolica al 2% Applicazione di cateterizzazione perineurale Uso dell'ecografia
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo iodio povidon
Preparazione della pelle Uso di 10 ml di iodio povidone "farmaco" per la disinfezione con "dispositivo" di lavaggio Attendere almeno 30 secondi per l'asciugatura Applicazione del cateterismo perineurale Uso dell'ecografia
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Preparazione della pelle (disinfezione) con 10 ml di clorexidina alcolica al 2% Applicazione di cateterizzazione perineurale Uso dell'ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione della colonizzazione del catetere perineurale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ipotizzando una frequenza dell'evento senza trattamento del 40%, per evidenziare una riduzione relativa della frequenza del sottotrattamento dell'80% è necessario includere 92 pazienti (per una potenza del 90% e un rischio alfa dell'1%).
Secondo la tecnica di Brun-Buisson, il catetere sarà raccolto in una provetta neutra contenente 1 ml di soluzione fisiologica sterile.
In laboratorio, la provetta sarà vortexata per un minuto e poi 10μl del campione saranno seminati in oese calibrato su agar sangue.
La cultura della lettura sarà raggiunta dopo 48 ore a 35 ° C in aerobiosi.
Il catetere sarà considerato saldato se il conteggio rileverà più di 1000 UFC/ml.
L'identificazione batterica sarà effettuata mediante spettrometria di massa e sensibilità mediante il metodo della diffusione su Muller-Hinton agar.
Se è presente più di una popolazione batterica, è stato determinato il numero di PDU per ciascun batterio.
In questo caso considereremo solo i tipi batterici > 1000 UFC/ml
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infezione da catetere perineurale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Criteri clinici di infezione, arrossamento dell'area della puntura o dell'inserimento del catetere, iperleucocitosi, livello elevato di PCR, febbre, emocoltura positiva associata a colonizzazione positiva del catetere, conta batterica > 1000 UFC/ml
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPKT-213
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