Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholisk klorhexidin sammenlignet med povidonjod for at begrænse perineural kateterkolonisering (CHLOVEPI)

17. juli 2018 opdateret af: HARKOUK Hakim, Hôpital Raymond Poincaré

Effekt af 2 % alkoholisk klorhexidin sammenlignet med povidonjodopløsning for at begrænse kolonisering efter perineural kateterisering i ortopædkirurgi

Implementering af perineurale katetre kan føre til infektion ved kateterkolonisering. Katetre kan blive koloniseret af bakterierne på huden. Dette er oftest kommensale organismer som Staphylococcus eller gram negative baciller. I en stor undersøgelse af 1416 perifere nervekatetre blev 28,7 % af katetrene dyrket positive. Denne kolonisering er oftest tavs, fordi kun 3 % af patienterne i samme undersøgelse havde tegn på lokal betændelse, og der blev observeret én psoas-abscess (0,07 %). Kimene er oftest koagulase-negative stafylokokker (61%) og gramnegative baciller (21,6%).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentiel interesse for alkoholisk klorhexidin 2% for at reducere koloniseringen af ​​implanterede katetre. Senere er det den antiseptiske opløsning, der har været genstand for adskillige undersøgelser, herunder det seneste om lægning af intravaskulære centrale katetre, fremhæver overlegenheden af ​​alkoholisk klorhexidin 2% sammenlignet med povidon jod alkohol [5]. Det blev faktisk observeret en reduktion i risikoen for bakteriel infektion 6 (RR 0 • 15, 95 % CI 0 • 05-0 • 41) og for kolonisering med 5 (RR: 0,18 (95 % Cl 0,13-0,24) ved brug af alkoholisk klorhexidin med 2% applikator.

En sådan undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​det antiseptiske middel (chlorhexidin vs. Povidon-iod) på etableringen af ​​perineurale katetre, eksisterer ikke, hvad der motiverede etableringen af ​​vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • ILE DE France
      • Boulogne-Billancourt, ILE DE France, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient klassificeret I, II eller III af American Society of Anesthesiology
  • Brug af perineural kateterisering til smertebehandling
  • Patienten skal have en ortopædisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi over for povidonjod
  • En allergi over for alkoholisk klorhexidin 2%
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2% alkoholisk klorhexidingruppe
Hudforberedelse Anvendelse af 10 ml 2% alkoholisk klorhexidin-"lægemiddel" til desinfektion i stedet for povidonjod uden skrubbe-"anordning" Vent mindst 30 sekunder til tørring Perineural kateterisering implementering Ultralydsbrug
Procedure: implementering af perineural kateterisering
Hudpræparation (desinfektion) med 10 ml 2% alkoholholdig klorhexidin Perineural kateterisering implementering Ultralydsfotografering
Medicin: 2% alkoholisk klorhexidin
ACTIVE_COMPARATOR: povidon jod gruppe
Hudforberedelse Anvendelse af 10 ml povidon jod "medikament" til desinfektion med skrubbe "anordning" Vent mindst 30 sekunder til tørring Perineural kateterisering implementering Ultrasonografi brug
Procedure: implementering af perineural kateterisering
Hudpræparation (desinfektion) med 10 ml 2% alkoholholdig klorhexidin Perineural kateterisering implementering Ultralydsfotografering
Medicin: povidon jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af kolonisering af perineural kateter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis man antager en frekvens af hændelsen uden behandling på 40 %, er det nødvendigt at inkludere 92 patienter for at fremhæve en relativ reduktion i frekvensen af ​​underbehandling på 80 % (for en 90 % effekt og en alfa-risiko på 1 %). Ifølge Brun-Buissons teknik vil kateteret blive opsamlet i et neutralt rør indeholdende 1 ml sterilt saltvand. I laboratoriet vil røret blive vortexet i et minut, og derefter vil 10μl af prøven blive podet i oese kalibreret på blodagar. Læsekultur vil blive opnået efter 48 timer ved 35 ° C aerobt. Kateteret vil blive betragtet som afgjort, hvis tallet fandt mest 1000 UFC/ml. Bakterieidentifikation vil blive udført ved massespektrometri og følsomhed ved diffusionsmetoden på Muller-Hinton agar. Hvis der er mere end én bakteriepopulation, blev antallet af PDU'er for hver bakterie bestemt. I dette tilfælde vil vi kun overveje bakterietyperne> 1000 UFC / ml
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perineural kateter infektion
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske kriterier for infektion, rødme af punkturområdet eller kateterindsættelse, hyperleukocytose, højt CRP-niveau, feber, positiv blodkultur forbundet med positiv kateterkolonisering, bakterietal > 1000 UFC/ml
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Raymond Poincaré

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hakim harkouk, CCA, GH Raymond Poincaré-Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPKT-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelateret infektion

Kliniske forsøg med implementering af perineural kateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner