间歇性口服 ASP1517 治疗慢性肾病血液透析贫血患者的研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
间歇性口服 ASP1517 治疗患有贫血的血液透析慢性肾脏病患者的 3 期、多中心、随机、2 臂平行、双盲、活性比较剂（达贝泊汀阿尔法）转换研究
本研究的目的是评估 ASP1517 与 darbepoetin alfa 相比在血液透析慢性肾病贫血患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00008
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Aichi、日本
- Site JP00018
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Aichi、日本
- Site JP00020
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Aichi、日本
- Site JP00032
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Aichi、日本
- Site JP00033
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Aichi、日本
- Site JP00040
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Ehime、日本
- Site JP00004
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Ehime、日本
- Site JP00055
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Fukui、日本
- Site JP00009
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Fukui、日本
- Site JP00059
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Fukuoka、日本
- Site JP00014
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Fukuoka、日本
- Site JP00049
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Fukushima、日本
- Site JP00010
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Fukushima、日本
- Site JP00056
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Fukushima、日本
- Site JP00057
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Gifu、日本
- Site JP00030
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Gifu、日本
- Site JP00050
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Gunma、日本
- Site JP00011
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Gunma、日本
- Site JP00026
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Gunma、日本
- Site JP00037
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Hokkaido、日本
- Site JP00003
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Hokkaido、日本
- Site JP00038
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Hokkaido、日本
- Site JP00031
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Hokkaido、日本
- Site JP00048
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Ibaraki、日本
- Site JP00017
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Ibaraki、日本
- Site JP00041
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Ibaraki、日本
- Site JP00042
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Ibaraki、日本
- Site JP00045
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Ibaraki、日本
- Site JP00046
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Ibaraki、日本
- Site JP00047
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Ibaraki、日本
- Site JP00054
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Ibaraki、日本
- Site JP00058
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Kagoshima、日本
- Site JP00043
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Kanagawa、日本
- Site JP00005
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Kumamoto、日本
- Site JP00028
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Kumamoto、日本
- Site JP00029
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Kyoto、日本
- Site JP00006
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Nagano、日本
- Site JP00027
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Nagano、日本
- Site JP00002
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Nagano、日本
- Site JP00012
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Nagano、日本
- Site JP00051
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Nagasaki、日本
- Site JP00013
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Niigata、日本
- Site JP00001
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Niigata、日本
- Site JP00034
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Okayama、日本
- Site JP00036
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Osaka、日本
- Site JP00007
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Osaka、日本
- Site JP00015
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Saitama、日本
- Site JP00016
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Saitama、日本
- Site JP00035
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Tokushima、日本
- Site JP00044
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Tokyo、日本
- Site JP00052
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Tokyo、日本
- Site JP00053
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Toyama、日本
- Site JP00021
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Toyama、日本
- Site JP00022
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Toyama、日本
- Site JP00039
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Yamagata、日本
- Site JP00024
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Yamaguchi、日本
- Site JP00025
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选评估前 8 周以上接受日本批准剂量范围内的重组人促红细胞生成素（rHuEPO，每周两次或每周三次）或达贝泊汀阿尔法（静脉内治疗）的肾性贫血受试者
- 在筛选期间最长透析间隔后，受试者透析前两次最近 Hb 值的平均值必须≥10.0 g/dL 且≤12.0 g/dL
- 筛选期间转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20% 或血清铁蛋白 ≥ 100 ng/mL
- 女性受试者必须：
具有非生育潜力：
- 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
- 记录在案的手术绝育或者，如果有生育能力，
- 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
- 并且在筛查时妊娠试验呈阴性
并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间持续使用两种高效的节育形式（其中至少一种必须是屏障方法），并在最后一次研究药物给药后持续使用 28 天.
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间不进行母乳喂养，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间捐献卵子，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用两种形式的高效节育形式（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续 12最终研究给药后数周
- 男性受试者不得从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 12 周内捐献精子
排除标准：
- 并发视网膜新生血管病变未经治疗和黄斑水肿未经治疗
- 并发自身免疫性疾病并伴有可能影响红细胞生成的炎症
- 被认为对胃肠道药物吸收有影响的胃/肠切除史（不包括胃或结肠息肉切除术）或并发胃轻瘫
- 不受控制的高血压
- 并发充血性心力衰竭（NYHA III 级或更高级别）
- 筛选评估前 12 周内因中风、心肌梗塞或肺栓塞而住院治疗的病史
- 在筛查评估中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，或在过去的测试中呈人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 并发肾性贫血以外的其他形式的贫血
- 纯红细胞再生障碍的历史
- 在筛选评估前 6 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美匹替坦的治疗
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或高于标准的总胆红素，或筛选评估时既往或并发的另一种严重肝病
- 既往或现患恶性肿瘤（至少 5 年无复发符合条件。）
- 在筛查评估前 4 周内接受过输血和/或被认为会促进贫血的外科手术（不包括用于获取血液的分流重建手术）和/或眼科手术
- 接受过肾移植
- 既往有 ASP1517 治疗史
- 严重药物过敏史，包括过敏性休克
- 在获得知情同意书前12周内参加过另一项临床研究或上市后临床研究（包括医疗器械的研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP1517组
受试者将每隔两天或三天服用一次研究药物。
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口服
其他名称：
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实验性的：阿尔法达比泊汀组
受试者将每周服用一次研究药物。
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均血红蛋白 (Hb) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 至 24 周
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基线和第 18 至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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SF-36：医疗结果研究 36 项短期健康调查
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直到第 24 周
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FACT-An 评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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FACT-An：癌症治疗-贫血的功能评估
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直到第 24 周
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通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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生命体征异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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不变 ASP1517 的血浆浓度
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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从第 0 周到第 4 周最早日期、停药时间或剂量调整时间的 Hb 水平上升率（g/dL/周）
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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每周达到目标 Hb 水平的参与者比例
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均血细胞比容水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均网织红细胞水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均铁 (Fe) 水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均铁蛋白水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均转铁蛋白水平
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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平均总铁结合力水平
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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平均可溶性转铁蛋白受体水平
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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平均转铁蛋白饱和度
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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平均网织红细胞血红蛋白含量水平
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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住院人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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住院时间
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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第 18 周至第 24 周的平均 Hb
大体时间：第 18 至 24 周
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第 18 至 24 周
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第 18 周至第 24 周达到目标 Hb 水平的参与者比例
大体时间：第 18 至 24 周
|
第 18 至 24 周
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Hb 水平从第 0 周变为每周
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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第 18 周至第 24 周测量点与目标 Hb 水平的比例
大体时间：第 18 至 24 周
|
第 18 至 24 周
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通过 EQ-5D-5L 评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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EQ-5D-5L：EuroQol 5 维度 5 级
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直到第 24 周
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12 导联心电图 (ECG) 值异常的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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ECG 上的任何临床显着不良变化将报告为不良事件。
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直到第 24 周
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通过眼科检查评估安全性：眼底检查
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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通过眼科检查评估安全性：光学相干断层扫描
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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通过眼科检查评估安全性：视力
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计的)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1517-CL-0307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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