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Eine Studie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige parallele, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie (Darbepoetin Alfa) der Phase 3 zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1517 im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00008
      • Aichi, Japan
        • Site JP00018
      • Aichi, Japan
        • Site JP00020
      • Aichi, Japan
        • Site JP00032
      • Aichi, Japan
        • Site JP00033
      • Aichi, Japan
        • Site JP00040
      • Ehime, Japan
        • Site JP00004
      • Ehime, Japan
        • Site JP00055
      • Fukui, Japan
        • Site JP00009
      • Fukui, Japan
        • Site JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00049
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00010
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00056
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00057
      • Gifu, Japan
        • Site JP00030
      • Gifu, Japan
        • Site JP00050
      • Gunma, Japan
        • Site JP00011
      • Gunma, Japan
        • Site JP00026
      • Gunma, Japan
        • Site JP00037
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00031
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00048
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00017
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00041
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00042
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00045
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00046
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00047
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00054
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00058
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00043
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00005
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00028
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00029
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00006
      • Nagano, Japan
        • Site JP00027
      • Nagano, Japan
        • Site JP00002
      • Nagano, Japan
        • Site JP00012
      • Nagano, Japan
        • Site JP00051
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Niigata, Japan
        • Site JP00034
      • Okayama, Japan
        • Site JP00036
      • Osaka, Japan
        • Site JP00007
      • Osaka, Japan
        • Site JP00015
      • Saitama, Japan
        • Site JP00016
      • Saitama, Japan
        • Site JP00035
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00044
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00052
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00053
      • Toyama, Japan
        • Site JP00021
      • Toyama, Japan
        • Site JP00022
      • Toyama, Japan
        • Site JP00039
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00024
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenanämie, die vor der Screening-Bewertung mehr als 8 Wochen lang rekombinantes menschliches Erythropoietin (rHuEPO, zwei- oder dreimal wöchentlich) oder Darbepoetin alfa (intravenöse Behandlung) in den in Japan zugelassenen Dosen erhalten haben
  • Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte des Probanden vor der Dialyse nach dem längsten Dialyseintervall während des Screening-Zeitraums muss ≥ 10,0 sein g/dL und ≤12,0 g/dL
  • Entweder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % oder Serumferritin ≥ 100 ng/ml während des Screeningzeitraums
  • Weibliches Fach muss entweder:

Sie müssen nicht gebärfähig sein:

  • postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
  • nachweislich chirurgisch steril oder, falls gebärfähig,
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
  • Und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

  • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein). .

    • Die weibliche Testperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen und 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzufahren.
    • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums keine Eizellen spenden, und zwar 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening zwei Formen hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein) und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Jahre fortgesetzt werden Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige unbehandelte neovaskuläre Netzhautläsion und unbehandeltes Makulaödem
  • Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Magen-/Darmresektion, die einen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt hat (mit Ausnahme der Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder einer gleichzeitigen Gastroparese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten zur Behandlung von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Beurteilung
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper bei der Screening-Bewertung oder positiv auf humanes Immundefizienzvirus (HIV) in einem früheren Test
  • Gleichzeitige andere Form der Anämie als renale Anämie
  • Vorgeschichte einer reinen Erythrozytenaplasie
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Beurteilung eine Behandlung mit proteinanabolem Hormon, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, das über den Kriterien liegt, oder vorherige oder gleichzeitige andere schwere Lebererkrankung bei der Screening-Beurteilung
  • Früherer oder aktueller bösartiger Tumor (kein Wiederauftreten für mindestens 5 Jahre ist zulässig.)
  • Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Beurteilung einer Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen, von dem angenommen wird, dass er eine Anämie begünstigt (mit Ausnahme einer Shunt-Rekonstruktionsoperation für den Zugang zum Blut) und/oder einer ophthalmologischen Operation
  • Nach einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit ASP1517
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischem Schock
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studie (einschließlich der eines Medizinprodukts) innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1517-Gruppe
Die Probanden nehmen das Studienmedikament in Abständen von zwei oder drei Tagen ein.
Arzneimittel: roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517
Experimental: Darbepoetin alfa-Gruppe
Die Probanden nehmen das Studienmedikament einmal pro Woche ein.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18 bis 24
Ausgangswert und Woche 18 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Bis Woche 24
SF-36: Medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Bis Woche 24
Lebensqualität bewertet durch FACT-An
Zeitfenster: Bis Woche 24
FACT-An: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Anämie
Bis Woche 24
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Plasmakonzentration von unverändertem ASP1517
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anstiegsrate der Hb-Spiegel (g/dl/Woche) von Woche 0 bis zum frühesten Datum in Woche 4, Zeitpunkt des Absetzens oder Zeitpunkts der Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit dem Hb-Zielwert in jeder Woche
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Hämatokritwert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Eisengehalt (Fe).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Ferritinwert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Transferrinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittliche Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Gehalt an löslichem Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Transferrin-Sättigungsgrad
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Woche 18 bis 24
Anteil der Teilnehmer mit dem angestrebten Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Woche 18 bis 24
Änderung der Hb-Werte von Woche 0 zu jeder Woche
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Messpunkte mit dem Hb-Zielwert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Woche 18 bis 24
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis Woche 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5-Stufen
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Alle klinisch signifikanten nachteiligen Veränderungen im EKG werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis Woche 24
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt: Fundoskopie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt: Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt: Sehschärfe
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

FibroGen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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