En studie av intermittent oral dosering av ASP1517 i hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3, multicenter, randomiserad, 2-armad parallell, dubbelblind, aktiv komparator (Darbepoetin Alfa) omvandlingsstudie av intermittent oral dosering av ASP1517 hos patienter med hemodialys med kronisk njursjukdom med anemi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ASP1517 jämfört med darbepoetin alfa hos patienter med hemodialys med kronisk njursjukdom med anemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00008
-
Aichi, Japan
- Site JP00018
-
Aichi, Japan
- Site JP00020
-
Aichi, Japan
- Site JP00032
-
Aichi, Japan
- Site JP00033
-
Aichi, Japan
- Site JP00040
-
Ehime, Japan
- Site JP00004
-
Ehime, Japan
- Site JP00055
-
Fukui, Japan
- Site JP00009
-
Fukui, Japan
- Site JP00059
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00049
-
Fukushima, Japan
- Site JP00010
-
Fukushima, Japan
- Site JP00056
-
Fukushima, Japan
- Site JP00057
-
Gifu, Japan
- Site JP00030
-
Gifu, Japan
- Site JP00050
-
Gunma, Japan
- Site JP00011
-
Gunma, Japan
- Site JP00026
-
Gunma, Japan
- Site JP00037
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00031
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00048
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00041
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00042
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00045
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00046
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00047
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00054
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00058
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00043
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00005
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00028
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00029
-
Kyoto, Japan
- Site JP00006
-
Nagano, Japan
- Site JP00027
-
Nagano, Japan
- Site JP00002
-
Nagano, Japan
- Site JP00012
-
Nagano, Japan
- Site JP00051
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00013
-
Niigata, Japan
- Site JP00001
-
Niigata, Japan
- Site JP00034
-
Okayama, Japan
- Site JP00036
-
Osaka, Japan
- Site JP00007
-
Osaka, Japan
- Site JP00015
-
Saitama, Japan
- Site JP00016
-
Saitama, Japan
- Site JP00035
-
Tokushima, Japan
- Site JP00044
-
Tokyo, Japan
- Site JP00052
-
Tokyo, Japan
- Site JP00053
-
Toyama, Japan
- Site JP00021
-
Toyama, Japan
- Site JP00022
-
Toyama, Japan
- Site JP00039
-
Yamagata, Japan
- Site JP00024
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med njuranemi som har fått rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, två gånger i veckan eller tre gånger i veckan) eller darbepoetin alfa (intravenös behandling) inom de doser som godkänts i Japan i mer än 8 veckor före screeningsbedömningen
- Medelvärdet av försökspersonens två senaste Hb-värden före dialys efter det längsta dialysintervallet under screeningperioden måste vara ≥10,0 g/dL och ≤12,0 g/dL
- Antingen transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml under screeningsperioden
- Kvinnligt ämne måste antingen:
Vara i icke-fertil ålder:
- postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
- dokumenterat kirurgiskt steril eller, om den är fertil,
- Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Och har ett negativt graviditetstest på Screening
Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och fortgår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet .
- Den kvinnliga försökspersonen måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden, och fortsätta i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och pågår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från och med screening och fortsätta under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Manlig försöksperson får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Samtidig retinal neovaskulär lesion obehandlad och makulaödem obehandlad
- Samtidig autoimmun sjukdom med inflammation som kan påverka erytropoesen
- Historik med mag-/tarmresektion som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen (exklusive resektion av mag- eller kolonpolyper) eller samtidig gastropares
- Okontrollerad hypertoni
- Samtidig kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
- Historik av sjukhusvistelse för behandling av stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli inom 12 veckor före screeningbedömningen
- Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screeningbedömningen, eller positiv för humant immunbristvirus (HIV) i ett tidigare test
- Samtidig annan form av anemi än renal anemi
- Historia av ren röda blodkroppar aplasi
- Efter att ha fått behandling med protein anabolt hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före screeningbedömningen
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin som är högre än kriterierna, eller tidigare eller samtidig annan allvarlig leversjukdom vid screeningbedömning
- Tidigare eller nuvarande elakartad tumör (inget återfall på minst 5 år är berättigat.)
- Att ha genomgått blodtransfusion och/eller ett kirurgiskt ingrepp som anses främja anemi (exklusive shuntrekonstruktionskirurgi för tillgång till blodet) och/eller oftalmologisk kirurgi inom 4 veckor före screeningsbedömningen
- Har genomgått en njurtransplantation
- Har en tidigare behandlingshistoria med ASP1517
- Historik med allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
- Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inklusive den av en medicinteknisk produkt) inom 12 veckor innan informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP1517 grupp
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet med två eller tre dagars intervall.
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Darbepoetin alfa Group
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet en gång i veckan.
|
Intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje och vecka 18 till 24
|
Baslinje och vecka 18 till 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: Fram till vecka 24
|
SF-36: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
|
Fram till vecka 24
|
|
Livskvalitet bedömd av FACT-An
Tidsram: Fram till vecka 24
|
FAKTA-AN: Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Plasmakoncentration av oförändrad ASP1517
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Hastighet för ökning av Hb-nivåer (g/dL/vecka) från vecka 0 till det tidigaste datumet av vecka 4, tidpunkt för avbrott eller tidpunkt för dosjustering
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
|
|
Andel deltagare med mål Hb-nivå vid varje vecka
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig hematokritnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig retikulocytnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig järnnivå (Fe).
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig ferritinnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig transferrinnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig total järnbindningskapacitetsnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig nivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig transferrinmättnadsnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig retikulocythemoglobinhalt
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittligt Hb från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
|
Vecka 18 till 24
|
|
|
Andel deltagare med mål Hb-nivå från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
|
Vecka 18 till 24
|
|
|
Ändra från vecka 0 i Hb-nivåer till varje vecka
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Andel mätpunkter med mål Hb-nivå från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
|
Vecka 18 till 24
|
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: Fram till vecka 24
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5-Levels
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Alla kliniskt signifikanta negativa förändringar på EKG kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd genom oftalmologisk undersökning: fundoskopi
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Säkerhet bedömd genom oftalmologisk undersökning: Optisk koherenstomografi
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Säkerhet bedömd genom oftalmologisk undersökning: synskärpa
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
- Hematinik
- Darbepoetin alfa
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .