빈혈이 있는 혈액투석 만성신장질환 환자에서 ASP1517의 간헐 경구 투여에 관한 연구
2022년 9월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
빈혈이 있는 혈액 투석 만성 신장 질환 환자에서 ASP1517의 간헐적 경구 투여에 대한 3상, 다기관, 무작위, 2군 병렬, 이중 맹검, 능동 비교(Darbepoetin Alfa) 전환 연구
본 연구의 목적은 빈혈을 동반한 혈액투석 만성신장질환 환자에서 다베포에틴 알파와 비교하여 ASP1517의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가 전 8주 이상 일본에서 승인된 용량 범위 내에서 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO, 주 2회 또는 주 3회) 또는 다베포에틴 알파(정맥주사 치료)를 투여받은 신빈혈 환자
- 스크리닝 기간 동안 가장 긴 투석 간격 후 투석 전 피험자의 가장 최근 두 Hb 값의 평균은 ≥10.0이어야 합니다. g/dL 및 ≤12.0g/dL
- 스크리닝 기간 동안 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% 또는 혈청 페리틴 ≥ 100ng/mL
- 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 문서화된 외과적 불임 또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 스크리닝에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
그리고, 이성애가 활발한 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 지속되는 두 가지 형태의 매우 효과적인 산아제한 형태(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)를 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. .
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 하며 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해서 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 두 가지 형태의 매우 효과적인 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 몇 주
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 동시 망막 신생혈관 병변 및 치료되지 않은 황반 부종
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 염증을 동반한 동시성 자가면역 질환
- 위장관에서 약물의 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술(위 또는 결장 폴립의 절제 제외) 또는 동시 위마비의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 동시 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상)
- 선별 평가 전 12주 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증 치료를 위한 입원 이력
- 스크리닝 평가에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 과거 검사에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 신장 빈혈 이외의 다른 형태의 빈혈 동시 발생
- 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 스크리닝 평가 전 6주 이내에 단백동화호르몬, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄 치료를 받은 자
- Aspartate Aminotransferase(AST), ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 기준을 초과하는 총 빌리루빈 또는 스크리닝 평가에서 이전 또는 동시 다른 심각한 간 질환
- 이전 또는 현재 악성 종양(적어도 5년 동안 재발이 없는 것이 적격입니다.)
- 선별 평가 전 4주 이내에 수혈 및/또는 빈혈을 촉진하는 것으로 간주되는 수술(혈액 접근을 위한 션트 재건 수술 제외) 및/또는 안과 수술을 받은 경우
- 신장 이식을 받은
- 이전에 ASP1517로 치료한 이력이 있는 자
- 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기의 병력
- 사전 동의 획득 전 12주 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구(의료 기기 포함)에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1517 그룹
피험자는 2일 또는 3일 간격으로 연구 약물을 복용합니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 다베포에틴 알파 그룹
피험자는 일주일에 한 번 연구 약물을 복용합니다.
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선 및 18~24주
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기준선 및 18~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36으로 평가한 삶의 질
기간: 24주까지
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SF-36: 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사
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24주까지
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FACT-An이 평가한 삶의 질
기간: 24주까지
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FACT-An: 암 치료의 기능적 평가-빈혈
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24주까지
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 24주까지
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24주까지
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비정상적인 활력 징후 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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변경되지 않은 ASP1517의 혈장 농도
기간: 24주까지
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24주까지
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0주부터 4주 중 가장 빠른 날짜, 중단 시점 또는 용량 조정 시점까지 Hb 수치의 상승률(g/dL/주)
기간: 4주차까지
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4주차까지
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매주 목표 Hb 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 헤마토크릿 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 망상 적혈구 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 철(Fe) 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 페리틴 수치
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 트랜스페린 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 총 철 결합 용량 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 가용성 트랜스페린 수용체 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 트랜스페린 포화 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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평균 망상 적혈구 헤모글로빈 함량 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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입원 수
기간: 24주까지
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24주까지
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입원 기간
기간: 24주까지
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24주까지
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18주부터 24주까지의 평균 Hb
기간: 18~24주차
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18~24주차
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18주차부터 24주차까지 목표 Hb 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 18~24주차
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18~24주차
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Hb 수준의 0주에서 매주로 변경
기간: 24주까지
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24주까지
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18주차부터 24주차까지 목표 Hb 수준을 가진 측정 지점의 비율
기간: 18~24주차
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18~24주차
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질
기간: 24주까지
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EQ-5D-5L: EuroQol 5 차원 5레벨
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24주까지
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비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 24주까지
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ECG에서 임상적으로 유의미한 불리한 변화는 부작용으로 보고됩니다.
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24주까지
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안과 검사로 평가한 안전성: 안저검사
기간: 24주까지
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24주까지
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안과적 검사로 안전성 평가 : 빛간섭단층촬영
기간: 24주까지
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24주까지
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안과 검사에 의해 평가된 안전성: 시력
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .