En undersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 i hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

Inklusionskriterier:

• Personer med nyreanæmi, som har fået rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO, to gange ugentligt eller tre gange om ugen) eller darbepoetin alfa (intravenøs behandling) inden for de doser, der er godkendt i Japan i mere end 8 uger før screeningsvurderingen
• Gennemsnit af forsøgspersonens to seneste Hb-værdier før dialyse efter det længste dialyseinterval i screeningsperioden skal være ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL
• Enten transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml under screeningsperioden
• Kvindefag skal enten:

Være i ikke-fertil alder:

• postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
• dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
• Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
• Og har en negativ graviditetstest på Screening

• Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv præventionsform (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet .

  • Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 12. uger efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig retinal neovaskulær læsion ubehandlet og makulaødem ubehandlet
• Samtidig autoimmun sygdom med betændelse, der kan påvirke erytropoiese
• Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig gastroparese
• Ukontrolleret hypertension
• Samtidig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
• Anamnese med hospitalsindlæggelse til behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 12 uger før screeningsvurderingen
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsvurderingen eller positiv for human immundefektvirus (HIV) i en tidligere test
• Samtidig anden form for anæmi end nyreanæmi
• Historie om ren rød celle aplasi
• Efter at have modtaget behandling med proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før screeningsvurderingen
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der er større end kriterierne, eller tidligere eller samtidig anden alvorlig leversygdom ved screeningsvurdering
• Tidligere eller nuværende malign tumor (ingen gentagelse i mindst 5 år er berettiget).
• At have gennemgået blodtransfusion og/eller en kirurgisk procedure, der anses for at fremme anæmi (undtagen shunt-rekonstruktionskirurgi for adgang til blodet) og/eller oftalmologisk kirurgi inden for 4 uger før screeningsvurderingen
• Efter at have gennemgået en nyretransplantation
• At have en tidligere behandlingshistorie med ASP1517
• Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive den af ​​et medicinsk udstyr) inden for 12 uger før erhvervelse af informeret samtykke