En studie av intermitterende oral dosering av ASP1517 i hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi

Inklusjonskriterier:

• Personer med nyreanemi som har fått rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, to ganger ukentlig eller tre ganger ukentlig) eller darbepoetin alfa (intravenøs behandling) innenfor de dosene som er godkjent i Japan i mer enn 8 uker før screeningsvurderingen
• Gjennomsnittet av forsøkspersonens to siste Hb-verdier før dialyse etter det lengste dialyseintervallet i screeningsperioden må være ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL
• Enten transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml i løpet av screeningsperioden
• Kvinnelig emne må enten:

Være av ikke-fertil potensial:

• postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
• dokumentert kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder,
• Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Og har negativ graviditetstest på Screening

• Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjonskontroll (hvorav minst én må være en barrieremetode) starter ved screening og gjennom hele studieperioden og fortsetter i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet .

  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og fortsetter i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og fortsetter i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og i 12. uker etter siste studielegemiddeladministrering
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 12 uker etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig retinal neovaskulær lesjon ubehandlet og makulaødem ubehandlet
• Samtidig autoimmun sykdom med betennelse som kan påvirke erytropoesen
• Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon ansett som innflytelsesrik på absorpsjonen av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig gastroparese
• Ukontrollert hypertensjon
• Samtidig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere)
• Historie om sykehusinnleggelse for behandling av hjerneslag, hjerteinfarkt eller lungeemboli innen 12 uker før screeningsvurderingen
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screeningvurderingen, eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV) i en tidligere test
• Samtidig annen form for anemi enn nyreanemi
• Historie om ren rødcelleaplasi
• Etter å ha mottatt behandling med anabole proteiner, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 6 uker før screeningsvurderingen
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin som er høyere enn kriteriene, eller tidligere eller samtidig annen alvorlig leversykdom ved screeningvurdering
• Tidligere eller nåværende ondartet svulst (ingen tilbakefall på minst 5 år er kvalifisert.)
• Etter å ha gjennomgått blodoverføring og/eller en kirurgisk prosedyre som anses å fremme anemi (unntatt shuntrekonstruksjonskirurgi for tilgang til blodet) og/eller oftalmologisk kirurgi innen 4 uker før screeningsvurderingen
• Etter å ha gjennomgått en nyretransplantasjon
• Har en tidligere behandlingshistorie med ASP1517
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi inkludert anafylaktisk sjokk
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inkludert den av et medisinsk utstyr) innen 12 uker før informert samtykke.