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貧血を伴う血液透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与に関する研究

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

貧血を伴う血液透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与に関するフェーズ3、多施設共同、ランダム化、2アーム並行、二重盲検、アクティブコンパレータ（ダルベポエチンアルファ）変換試験

この研究の目的は、貧血を伴う血液透析慢性腎臓病患者におけるダルベポエチン アルファと比較した ASP1517 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site JP00008
      • Aichi、日本
        • Site JP00018
      • Aichi、日本
        • Site JP00020
      • Aichi、日本
        • Site JP00032
      • Aichi、日本
        • Site JP00033
      • Aichi、日本
        • Site JP00040
      • Ehime、日本
        • Site JP00004
      • Ehime、日本
        • Site JP00055
      • Fukui、日本
        • Site JP00009
      • Fukui、日本
        • Site JP00059
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00014
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00049
      • Fukushima、日本
        • Site JP00010
      • Fukushima、日本
        • Site JP00056
      • Fukushima、日本
        • Site JP00057
      • Gifu、日本
        • Site JP00030
      • Gifu、日本
        • Site JP00050
      • Gunma、日本
        • Site JP00011
      • Gunma、日本
        • Site JP00026
      • Gunma、日本
        • Site JP00037
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00003
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00038
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00031
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00048
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00017
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00041
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00042
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00045
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00046
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00047
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00054
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00058
      • Kagoshima、日本
        • Site JP00043
      • Kanagawa、日本
        • Site JP00005
      • Kumamoto、日本
        • Site JP00028
      • Kumamoto、日本
        • Site JP00029
      • Kyoto、日本
        • Site JP00006
      • Nagano、日本
        • Site JP00027
      • Nagano、日本
        • Site JP00002
      • Nagano、日本
        • Site JP00012
      • Nagano、日本
        • Site JP00051
      • Nagasaki、日本
        • Site JP00013
      • Niigata、日本
        • Site JP00001
      • Niigata、日本
        • Site JP00034
      • Okayama、日本
        • Site JP00036
      • Osaka、日本
        • Site JP00007
      • Osaka、日本
        • Site JP00015
      • Saitama、日本
        • Site JP00016
      • Saitama、日本
        • Site JP00035
      • Tokushima、日本
        • Site JP00044
      • Tokyo、日本
        • Site JP00052
      • Tokyo、日本
        • Site JP00053
      • Toyama、日本
        • Site JP00021
      • Toyama、日本
        • Site JP00022
      • Toyama、日本
        • Site JP00039
      • Yamagata、日本
        • Site JP00024
      • Yamaguchi、日本
        • Site JP00025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング評価前8週間以上、日本で承認されている用量の範囲内で組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO、週2回または週3回）またはダルベポエチン アルファ（静脈内投与）を受けている腎性貧血患者
  • スクリーニング期間中の最長透析間隔後​​の透析前の被験者の最近の 2 つの Hb 値の平均が 10.0 以上である必要があります。 g/dL かつ ≤12.0 g/dL
  • スクリーニング期間中のトランスフェリン飽和度 (TSAT) ≥ 20%、または血清フェリチン ≥ 100 ng/mL
  • 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

出産の可能性がないこと:

  • 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
  • 外科的に無菌であることが文書化されている または、妊娠の可能性がある場合、
  • 研究期間中および最終研究薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
  • スクリーニングで妊娠検査薬が陰性であった場合

  • また、異性愛者である場合は、スクリーニング時から治験期間を通じて、効果の高い 2 種類の避妊法 (少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません) を一貫して使用し、最終治験薬投与後 28 日間継続することに同意します。 。

    • 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最終治験薬投与後28日間継続して母乳育児をしないことに同意しなければなりません。
    • 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最後の治験薬投与後28日間継続して卵子を提供してはなりません。
    • 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間を通じて、および12年間、2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を使用しなければなりません。最終治験薬投与から数週間後
    • 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後12週間は精子を提供してはなりません

除外基準:

  • 未治療の同時網膜血管新生病変および未治療の黄斑浮腫
  • 赤血球生成に影響を与える可能性のある炎症を伴う自己免疫疾患の併発
  • 胃腸管における薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除術の既往（胃ポリープまたは結腸ポリープの切除を除く）、または胃不全麻痺の併発
  • 制御されていない高血圧
  • うっ血性心不全を併発（NYHA クラス III 以上）
  • -スクリーニング評価前12週間以内の脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の治療のための入院歴
  • スクリーニング評価でB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性である
  • 腎性貧血以外の貧血の併発
  • 純粋赤血球無形成症の歴史
  • スクリーニング評価前の6週間以内にプロテインアナボリックホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンによる治療を受けている
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンが基準を超えている、またはスクリーニング評価時に別の重篤な肝疾患を患っていた、または同時に患っていた
  • 過去または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発がないことが対象となります。）
  • -スクリーニング評価前の4週間以内に、輸血および/または貧血を促進すると考えられる外科的処置（血液アクセスのためのシャント再建手術を除く）および/または眼科手術を受けたことがある。
  • 腎臓移植を受けていること
  • ASP1517による治療歴がある
  • アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往
  • インフォームド・コンセント取得前12週間以内に他の臨床研究または製造販売後臨床研究（医療機器を含む）に参加した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP1517グループ
被験者は治験薬を2日または3日の間隔で服用します。
薬：ロクサデュスタット
オーラル
他の名前：
  • ASP1517
実験的：ダルベポエチン アルファ グループ
被験者は週に1回治験薬を服用します。
薬：ダルベポエチン アルファ
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 ～ 24 週目
ベースラインと 18 ～ 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 によって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
SF-36: 医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査
24週目まで
FACT-Anによって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
FACT-An: がん治療の機能評価-貧血
24週目まで
有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：24週目まで
24週目まで
異常なバイタルサインおよび/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
24週目まで
異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
24週目まで
未変化ASP1517の血漿中濃度
時間枠：24週目まで
24週目まで
0週目から4週目の最も早い日、中止時または用量調整時までのHb値（g/dL/週）の上昇率
時間枠：4週目まで
4週目まで
毎週の目標 Hb レベルの参加者の割合
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均ヘマトクリット値
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均網状赤血球レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均鉄 (Fe) レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均フェリチン値
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均トランスフェリン レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均総鉄結合容量レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均可溶性トランスフェリン受容体レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均トランスフェリン飽和レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
平均網状赤血球ヘモグロビン含量レベル
時間枠：24週目まで
24週目まで
入院数
時間枠：24週目まで
24週目まで
入院期間
時間枠：24週目まで
24週目まで
18週目から24週目までの平均Hb
時間枠：第18週から第24週
第18週から第24週
18週目から24週目までに目標Hb値を達成した参加者の割合
時間枠：第18週から第24週
第18週から第24週
0 週目から各週の Hb 値の変化
時間枠：24週目まで
24週目まで
18週目から24週目までの目標Hb値を達成した測定点の割合
時間枠：第18週から第24週
第18週から第24週
EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
EQ-5D-5L: EuroQol 5 次元 5 レベル
24週目まで
12誘導心電図（ECG）値に異常がある参加者の数
時間枠：24週目まで
ECG 上の臨床的に重大な有害な変化は、有害事象として報告されます。
24週目まで
眼科検査：眼底検査によって安全性を評価
時間枠：24週目まで
24週目まで
眼科検査による安全性評価：光干渉断層計
時間枠：24週目まで
24週目まで
眼科検査による安全性の評価：視力
時間枠：24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

FibroGen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2018年3月13日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (推定)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1517-CL-0307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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