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Un estudio de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis con anemia

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de conversión de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de 2 brazos, paralelo, doble ciego, con comparador activo (darbepoetina alfa) de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con hemodiálisis con enfermedad renal crónica y anemia

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ASP1517 en comparación con darbepoetina alfa en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica y anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00008
      • Aichi, Japón
        • Site JP00018
      • Aichi, Japón
        • Site JP00020
      • Aichi, Japón
        • Site JP00032
      • Aichi, Japón
        • Site JP00033
      • Aichi, Japón
        • Site JP00040
      • Ehime, Japón
        • Site JP00004
      • Ehime, Japón
        • Site JP00055
      • Fukui, Japón
        • Site JP00009
      • Fukui, Japón
        • Site JP00059
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00049
      • Fukushima, Japón
        • Site JP00010
      • Fukushima, Japón
        • Site JP00056
      • Fukushima, Japón
        • Site JP00057
      • Gifu, Japón
        • Site JP00030
      • Gifu, Japón
        • Site JP00050
      • Gunma, Japón
        • Site JP00011
      • Gunma, Japón
        • Site JP00026
      • Gunma, Japón
        • Site JP00037
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00031
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00048
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00017
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00041
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00042
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00045
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00046
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00047
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00054
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00058
      • Kagoshima, Japón
        • Site JP00043
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00005
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00028
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00029
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00006
      • Nagano, Japón
        • Site JP00027
      • Nagano, Japón
        • Site JP00002
      • Nagano, Japón
        • Site JP00012
      • Nagano, Japón
        • Site JP00051
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00013
      • Niigata, Japón
        • Site JP00001
      • Niigata, Japón
        • Site JP00034
      • Okayama, Japón
        • Site JP00036
      • Osaka, Japón
        • Site JP00007
      • Osaka, Japón
        • Site JP00015
      • Saitama, Japón
        • Site JP00016
      • Saitama, Japón
        • Site JP00035
      • Tokushima, Japón
        • Site JP00044
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00052
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00053
      • Toyama, Japón
        • Site JP00021
      • Toyama, Japón
        • Site JP00022
      • Toyama, Japón
        • Site JP00039
      • Yamagata, Japón
        • Site JP00024
      • Yamaguchi, Japón
        • Site JP00025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con anemia renal que han estado recibiendo eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO, dos veces por semana o tres veces por semana) o darbepoetina alfa (tratamiento intravenoso) dentro de las dosis aprobadas en Japón durante más de 8 semanas antes de la evaluación de selección
  • La media de los dos valores de Hb más recientes del sujeto antes de la diálisis después del intervalo de diálisis más largo durante el período de selección debe ser ≥10,0 g/dl y ≤12,0 g/dl
  • Saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % o ferritina sérica ≥ 100 ng/mL durante el período de selección
  • El sujeto femenino debe:

Ser en edad fértil:

  • posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
  • estéril quirúrgicamente documentada O, si está en edad fértil,
  • Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Y tener una prueba de embarazo negativa en Screening

  • Y, si es heterosexualmente activo, aceptar usar sistemáticamente dos formas de control de la natalidad altamente eficaces (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y continuar durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio. .

    • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando dos formas de control de la natalidad altamente efectivas (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio
    • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y, durante las 12 semanas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión neovascular retiniana concurrente no tratada y edema macular no tratado
  • Enfermedad autoinmune concurrente con inflamación que podría afectar la eritropoyesis
  • Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia concurrente
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA Clase III o superior)
  • Antecedentes de hospitalización por tratamiento de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores a la evaluación de detección
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la evaluación de detección, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en una prueba anterior
  • Otra forma concurrente de anemia además de la anemia renal
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
  • Haber recibido tratamiento con hormona anabólica proteica, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación de detección.
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total superior a los criterios, u otra enfermedad hepática grave previa o concurrente en la evaluación de detección
  • Tumor maligno anterior o actual (sin recurrencia durante al menos 5 años es elegible).
  • Haber sido sometido a una transfusión de sangre y/o a un procedimiento quirúrgico que se considere que promueve la anemia (excluyendo la cirugía de reconstrucción de derivación para acceder a la sangre) y/o a una cirugía oftalmológica dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección.
  • Haber sido sometido a un trasplante de riñón
  • Tener antecedentes de tratamiento previo con ASP1517
  • Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico
  • Participación en otro estudio clínico o estudio clínico posterior a la comercialización (incluido el de un dispositivo médico) dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ASP1517
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio en intervalos de dos o tres días.
Droga: roxadustat
Oral
Otros nombres:
  • ASP1517
Experimental: Grupo darbepoetina alfa
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio una vez a la semana.
Droga: Darbepoetina alfa
Intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina promedio (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 18 a 24
Línea de base y semanas 18 a 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
SF-36: Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
Hasta la semana 24
Calidad de vida evaluada por FACT-An
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
FACT-An: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: anemia
Hasta la semana 24
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de participantes con signos vitales anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Concentración plasmática de ASP1517 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Tasa de aumento de los niveles de Hb (g/dl/semana) desde la semana 0 hasta la fecha más temprana de la semana 4, momento de la interrupción o momento del ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Hasta la Semana 4
Proporción de participantes con el nivel de Hb objetivo en cada semana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel medio de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de ferritina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de capacidad de unión de hierro total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Nivel promedio de contenido de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Hb promedio de la semana 18 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 18 a 24
Semana 18 a 24
Proporción de participantes con el nivel de Hb objetivo desde la semana 18 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 18 a 24
Semana 18 a 24
Cambio desde la semana 0 en los niveles de Hb a cada semana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Proporción de puntos de medición con el nivel de Hb objetivo desde la semana 18 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 18 a 24
Semana 18 a 24
Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensión 5 niveles
Hasta la semana 24
Número de participantes con valores anormales de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Cualquier cambio adverso clínicamente significativo en el ECG se informará como evento adverso.
Hasta la semana 24
Seguridad evaluada por examen oftalmológico: fundoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Seguridad evaluada mediante exploración oftalmológica: tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Seguridad evaluada por examen oftalmológico: agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

FibroGen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1517-CL-0307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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