Исследование прерывистого перорального дозирования ASP1517 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с хронической болезнью почек и анемией
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, активное сравнительное (дарбэпоэтин альфа) исследование конверсии прерывистого перорального дозирования ASP1517 у пациентов с хронической болезнью почек с анемией, находящихся на гемодиализе
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ASP1517 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, с анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00008
-
Aichi, Япония
- Site JP00018
-
Aichi, Япония
- Site JP00020
-
Aichi, Япония
- Site JP00032
-
Aichi, Япония
- Site JP00033
-
Aichi, Япония
- Site JP00040
-
Ehime, Япония
- Site JP00004
-
Ehime, Япония
- Site JP00055
-
Fukui, Япония
- Site JP00009
-
Fukui, Япония
- Site JP00059
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00014
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00049
-
Fukushima, Япония
- Site JP00010
-
Fukushima, Япония
- Site JP00056
-
Fukushima, Япония
- Site JP00057
-
Gifu, Япония
- Site JP00030
-
Gifu, Япония
- Site JP00050
-
Gunma, Япония
- Site JP00011
-
Gunma, Япония
- Site JP00026
-
Gunma, Япония
- Site JP00037
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00003
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00038
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00031
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00048
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00017
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00041
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00042
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00045
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00046
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00047
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00054
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00058
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00043
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00005
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00028
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00029
-
Kyoto, Япония
- Site JP00006
-
Nagano, Япония
- Site JP00027
-
Nagano, Япония
- Site JP00002
-
Nagano, Япония
- Site JP00012
-
Nagano, Япония
- Site JP00051
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00013
-
Niigata, Япония
- Site JP00001
-
Niigata, Япония
- Site JP00034
-
Okayama, Япония
- Site JP00036
-
Osaka, Япония
- Site JP00007
-
Osaka, Япония
- Site JP00015
-
Saitama, Япония
- Site JP00016
-
Saitama, Япония
- Site JP00035
-
Tokushima, Япония
- Site JP00044
-
Tokyo, Япония
- Site JP00052
-
Tokyo, Япония
- Site JP00053
-
Toyama, Япония
- Site JP00021
-
Toyama, Япония
- Site JP00022
-
Toyama, Япония
- Site JP00039
-
Yamagata, Япония
- Site JP00024
-
Yamaguchi, Япония
- Site JP00025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с почечной анемией, которые получали рекомбинантный человеческий эритропоэтин (rHuEPO, два раза в неделю или три раза в неделю) или дарбэпоэтин альфа (внутривенное введение) в дозах, одобренных в Японии, более чем за 8 недель до скрининговой оценки.
- Среднее значение двух самых последних значений гемоглобина субъекта перед диализом после самого длинного интервала диализа в течение периода скрининга должно быть ≥10,0. г/дл и ≤12,0 г/дл
- Либо насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20%, либо ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл в течение периода скрининга
- Субъект женского пола должен либо:
Быть недетородным потенциалом:
- постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
- документально подтверждено хирургическое бесплодие или, если детородный потенциал,
- Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- И иметь отрицательный тест на беременность на скрининге
И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и продолжая в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата. .
- Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, и продолжать в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 12 лет. недель после последнего введения исследуемого препарата
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Сопутствующее неоваскулярное поражение сетчатки без лечения и отек желтого пятна без лечения
- Сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалением, которое может повлиять на эритропоэз
- Резекция желудка/кишечника в анамнезе, которая считается влияющей на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки) или сопутствующий гастропарез
- Неконтролируемая гипертония
- Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше)
- История госпитализации для лечения инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии в течение 12 недель до скрининговой оценки
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининговой оценке или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в предыдущем тесте
- Сопутствующая другая форма анемии, кроме почечной анемии
- История чистой эритроцитарной аплазии
- Прием протеинового анаболического гормона, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до скрининговой оценки
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин выше критерия, или предшествующее или одновременное другое серьезное заболевание печени при скрининговой оценке
- Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время (приемлемо отсутствие рецидива в течение как минимум 5 лет).
- Переливание крови и/или хирургическая процедура, которая, как считается, способствует развитию анемии (за исключением операции по реконструкции шунта для доступа к крови) и/или офтальмологическая операция в течение 4 недель до скрининговой оценки
- Перенес трансплантацию почки
- Наличие в анамнезе лечения ASP1517
- Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, включая анафилактический шок.
- Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании (включая исследование медицинского изделия) в течение 12 недель до получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ASP1517
Субъекты будут принимать исследуемый препарат с двух- или трехдневными интервалами.
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дарбэпоэтин альфа Групп
Субъекты будут принимать исследуемый препарат один раз в неделю.
|
Внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 18 по 24
|
Исходный уровень и недели с 18 по 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: До 24 недели
|
SF-36: Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов
|
До 24 недели
|
|
Качество жизни по оценке FACT-An
Временное ограничение: До 24 недели
|
FACT-An: Функциональная оценка терапии рака-анемии
|
До 24 недели
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Плазменная концентрация неизмененного ASP1517
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Скорость повышения уровня гемоглобина (г/дл/нед) с 0-й недели до самой ранней даты 4-й недели, время прекращения приема препарата или время коррекции дозы
Временное ограничение: До 4 недели
|
До 4 недели
|
|
|
Доля участников с целевым уровнем гемоглобина каждую неделю
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень гематокрита
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень ретикулоцитов
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень железа (Fe)
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень ферритина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень трансферрина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень общей железосвязывающей способности
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень растворимых рецепторов трансферрина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень насыщения трансферрина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний уровень содержания ретикулоцитарного гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Средний Hb с 18 по 24 неделю
Временное ограничение: Неделя с 18 по 24
|
Неделя с 18 по 24
|
|
|
Доля участников с целевым уровнем гемоглобина с 18 по 24 неделю
Временное ограничение: Неделя с 18 по 24
|
Неделя с 18 по 24
|
|
|
Изменение уровня Hb с недели 0 на каждую неделю
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Доля точек измерения с целевым уровнем гемоглобина с 18-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Неделя с 18 по 24
|
Неделя с 18 по 24
|
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 24 недели
|
EQ-5D-5L: 5-уровневое измерение EuroQol 5
|
До 24 недели
|
|
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 24 недели
|
Любые клинически значимые неблагоприятные изменения на ЭКГ будут зарегистрированы как нежелательные явления.
|
До 24 недели
|
|
Безопасность, оцененная офтальмологическим исследованием: глазное дно
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность, оцененная офтальмологическим исследованием: оптическая когерентная томография
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность оценивается офтальмологическим исследованием: острота зрения
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
- Гематиники
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .