Az ASP1517 időszakos orális adagolásának vizsgálata hemodialízises krónikus vesebetegségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP1517 időszakos orális adagolásának 3. fázisú, többközpontú, randomizált, 2 karú párhuzamos, kettős vak, aktív összehasonlító (Darbepoetin Alfa) konverziós vizsgálata hemodialízises krónikus vesebetegségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP1517 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az alfa-darbepoetinnel összehasonlítva hemodializált, krónikus vesebetegségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP00008
-
Aichi, Japán
- Site JP00018
-
Aichi, Japán
- Site JP00020
-
Aichi, Japán
- Site JP00032
-
Aichi, Japán
- Site JP00033
-
Aichi, Japán
- Site JP00040
-
Ehime, Japán
- Site JP00004
-
Ehime, Japán
- Site JP00055
-
Fukui, Japán
- Site JP00009
-
Fukui, Japán
- Site JP00059
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00049
-
Fukushima, Japán
- Site JP00010
-
Fukushima, Japán
- Site JP00056
-
Fukushima, Japán
- Site JP00057
-
Gifu, Japán
- Site JP00030
-
Gifu, Japán
- Site JP00050
-
Gunma, Japán
- Site JP00011
-
Gunma, Japán
- Site JP00026
-
Gunma, Japán
- Site JP00037
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00031
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00048
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00041
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00042
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00045
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00046
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00047
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00054
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00058
-
Kagoshima, Japán
- Site JP00043
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00005
-
Kumamoto, Japán
- Site JP00028
-
Kumamoto, Japán
- Site JP00029
-
Kyoto, Japán
- Site JP00006
-
Nagano, Japán
- Site JP00027
-
Nagano, Japán
- Site JP00002
-
Nagano, Japán
- Site JP00012
-
Nagano, Japán
- Site JP00051
-
Nagasaki, Japán
- Site JP00013
-
Niigata, Japán
- Site JP00001
-
Niigata, Japán
- Site JP00034
-
Okayama, Japán
- Site JP00036
-
Osaka, Japán
- Site JP00007
-
Osaka, Japán
- Site JP00015
-
Saitama, Japán
- Site JP00016
-
Saitama, Japán
- Site JP00035
-
Tokushima, Japán
- Site JP00044
-
Tokyo, Japán
- Site JP00052
-
Tokyo, Japán
- Site JP00053
-
Toyama, Japán
- Site JP00021
-
Toyama, Japán
- Site JP00022
-
Toyama, Japán
- Site JP00039
-
Yamagata, Japán
- Site JP00024
-
Yamaguchi, Japán
- Site JP00025
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesevérszegénységben szenvedő alanyok, akik a szűrővizsgálat előtt több mint 8 hétig rekombináns humán eritropoetint (rHuEPO, hetente kétszer vagy háromszor) vagy alfa-darbepoetint (intravénás kezelés) kaptak a Japánban jóváhagyott dózisokban
- Az alany dialízis előtti két legutóbbi Hb-értékének átlagának a szűrési időszak leghosszabb dialízisintervallumát követően ≥10,0-nak kell lennie. g/dl és ≤12,0 g/dl
- Vagy a transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 20% vagy a szérum ferritin ≥ 100 ng/ml a szűrési időszak alatt
- A női alanynak vagy:
Legyen nem fogamzóképes:
- posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy
- dokumentáltan műtétileg steril, vagy ha fogamzóképes,
- Fogadja el, hogy ne próbáljon meg teherbe esni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig
- És legyen negatív terhességi teszt a Screeningen
És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja a fogamzásgátlás két formájának következetes alkalmazását (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. .
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt nem szoptat, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig nem szoptat.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig folytatható.
- A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/élettársának a fogamzásgátlás két nagyon hatékony formáját kell alkalmaznia (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, majd 12 évig. héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg kezeletlen retina neovaszkuláris elváltozás és kezeletlen makulaödéma
- Egyidejű autoimmun betegség gyulladással, amely befolyásolhatja az eritropoézist
- Gyomor/bélrendszeri reszekció anamnézisében, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását a gyomor-bél traktusban (kivéve a gyomor- vagy vastagbélpolipok reszekcióját), vagy egyidejű gastroparesis
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Egyidejű pangásos szívelégtelenség (NYHA III. osztály vagy magasabb)
- A szűrés előtti 12 héten belül stroke, szívinfarktus vagy tüdőembólia miatti kórházi kezelés anamnézisében
- Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni (HCV) antitestre a szűréskor, vagy pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) egy korábbi teszt során
- A vérszegénység egyidejű egyéb formája, mint a vesevérszegénység
- A tiszta vörösvérsejt-aplázia története
- fehérje anabolikus hormonnal, tesztoszteron enantáttal vagy mepitiosztánnal végzett kezelésben részesült a szűrővizsgálat előtt 6 héten belül
- Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin, amely meghaladja a kritériumokat, vagy korábbi vagy egyidejű más súlyos májbetegség a szűrési értékelés során
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat (legalább 5 évig nem jelentkezik kiújulás).
- Vérátömlesztésen és/vagy olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely elősegíti a vérszegénységet (kivéve a vérhez való hozzáférés érdekében végzett shunt rekonstrukciós műtétet) és/vagy szemészeti műtéten esett át a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
- Veseátültetésen esett át
- Korábban ASP1517-tel kezelték
- Súlyos gyógyszerallergia, beleértve az anafilaxiás sokkot is
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban (beleértve az orvostechnikai eszköz vizsgálatát is) a beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP1517 csoport
Az alanyok két-három napos időközönként veszik be a vizsgálati gyógyszert.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Darbepoetin alfa csoport
Az alanyok hetente egyszer veszik be a vizsgálati gyógyszert.
|
Intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos hemoglobin (Hb) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és a 18-24. hét
|
Alapállapot és a 18-24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: 24 hétig
|
SF-36: Orvosi eredmények vizsgálata, 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
|
24 hétig
|
|
A FACT-An által értékelt életminőség
Időkeret: 24 hétig
|
FACT-An: A rákterápia funkcionális értékelése - vérszegénység
|
24 hétig
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A kóros életjelekkel és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A változatlan ASP1517 plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A Hb-szint emelkedésének mértéke (g/dl/hét) a 0. héttől a 4. hét legkorábbi időpontjáig, a kezelés abbahagyásának időpontjáig vagy a dózismódosítás időpontjáig
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
Akár a 4. hétig
|
|
|
A cél Hb-szinttel rendelkező résztvevők aránya minden héten
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos hematokrit szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos retikulocita szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos vas (Fe) szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos ferritin szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos transzferrin szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos teljes vasmegkötő képesség szintje
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos oldható transzferrin receptor szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos transzferrin telítettségi szint
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos retikulocita hemoglobin tartalom szintje
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A kórházi kezelések időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Átlagos Hb a 18. héttől a 24. hétig
Időkeret: 18-24 hét
|
18-24 hét
|
|
|
A cél Hb-szinttel rendelkező résztvevők aránya a 18. héttől a 24. hétig
Időkeret: 18-24 hét
|
18-24 hét
|
|
|
Változás a 0. hétről a Hb-szintben minden hétre
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Mérési pontok aránya a cél Hb szinttel a 18. héttől a 24. hétig
Időkeret: 18-24 hét
|
18-24 hét
|
|
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L értékelte
Időkeret: 24 hétig
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 dimenziós 5 szint
|
24 hétig
|
|
A kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Az EKG-n minden klinikailag jelentős nemkívánatos változást nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
|
24 hétig
|
|
Szemészeti vizsgálattal értékelt biztonság: fundoszkópia
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Szemészeti vizsgálattal értékelt biztonság: Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Szemészeti vizsgálattal értékelt biztonság: látásélesség
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anémia
- Hematinics
- Darbepoetin alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1517-CL-0307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .