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Um estudo da dosagem oral intermitente de ASP1517 em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise com anemia

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Paralelo de 2 braços, Duplo-cego, Comparador Ativo (Darbepoetina Alfa) de Conversão de Dosagem Oral Intermitente de ASP1517 em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise e Anemia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ASP1517 em comparação com a darbepoetina alfa em pacientes renais crônicos em hemodiálise com anemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site JP00008
      • Aichi, Japão
        • Site JP00018
      • Aichi, Japão
        • Site JP00020
      • Aichi, Japão
        • Site JP00032
      • Aichi, Japão
        • Site JP00033
      • Aichi, Japão
        • Site JP00040
      • Ehime, Japão
        • Site JP00004
      • Ehime, Japão
        • Site JP00055
      • Fukui, Japão
        • Site JP00009
      • Fukui, Japão
        • Site JP00059
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00049
      • Fukushima, Japão
        • Site JP00010
      • Fukushima, Japão
        • Site JP00056
      • Fukushima, Japão
        • Site JP00057
      • Gifu, Japão
        • Site JP00030
      • Gifu, Japão
        • Site JP00050
      • Gunma, Japão
        • Site JP00011
      • Gunma, Japão
        • Site JP00026
      • Gunma, Japão
        • Site JP00037
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00031
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00048
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00017
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00041
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00042
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00045
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00046
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00047
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00054
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00058
      • Kagoshima, Japão
        • Site JP00043
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP00005
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00028
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00029
      • Kyoto, Japão
        • Site JP00006
      • Nagano, Japão
        • Site JP00027
      • Nagano, Japão
        • Site JP00002
      • Nagano, Japão
        • Site JP00012
      • Nagano, Japão
        • Site JP00051
      • Nagasaki, Japão
        • Site JP00013
      • Niigata, Japão
        • Site JP00001
      • Niigata, Japão
        • Site JP00034
      • Okayama, Japão
        • Site JP00036
      • Osaka, Japão
        • Site JP00007
      • Osaka, Japão
        • Site JP00015
      • Saitama, Japão
        • Site JP00016
      • Saitama, Japão
        • Site JP00035
      • Tokushima, Japão
        • Site JP00044
      • Tokyo, Japão
        • Site JP00052
      • Tokyo, Japão
        • Site JP00053
      • Toyama, Japão
        • Site JP00021
      • Toyama, Japão
        • Site JP00022
      • Toyama, Japão
        • Site JP00039
      • Yamagata, Japão
        • Site JP00024
      • Yamaguchi, Japão
        • Site JP00025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com anemia renal que receberam eritropoetina humana recombinante (rHuEPO, duas vezes por semana ou três vezes por semana) ou darbepoetina alfa (tratamento intravenoso) dentro das doses aprovadas no Japão por mais de 8 semanas antes da avaliação de triagem
  • A média dos dois valores de Hb mais recentes do sujeito antes da diálise após o intervalo de diálise mais longo durante o período de triagem deve ser ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL
  • Saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% ou ferritina sérica ≥ 100 ng/mL durante o período de triagem
  • O sujeito feminino deve:

Não ter potencial para engravidar:

  • pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
  • documentado cirurgicamente estéril Ou, se de potencial para engravidar,
  • Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
  • E ter um teste de gravidez negativo na Triagem

  • E, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e continuado por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo .

    • A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo, e continuar por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
    • O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo, e continuado por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
    • Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
    • O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e, por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Lesão neovascular retiniana concomitante não tratada e edema macular não tratado
  • Doença autoimune concomitante com inflamação que pode afetar a eritropoiese
  • História de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou do cólon) ou gastroparesia concomitante
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (classe III da NYHA ou superior)
  • Histórico de hospitalização para tratamento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores à avaliação de triagem
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) na avaliação de triagem, ou positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) em teste anterior
  • Outra forma concomitante de anemia que não a anemia renal
  • História de aplasia eritrocitária pura
  • Ter recebido tratamento com hormônio anabólico protéico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 6 semanas antes da avaliação de triagem
  • Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total maior que o critério, ou doença hepática prévia ou concomitante a outra doença hepática grave na avaliação de triagem
  • Tumor maligno anterior ou atual (sem recorrência por pelo menos 5 anos é elegível).
  • Ter sido submetido a transfusão de sangue e/ou procedimento cirúrgico considerado promotor de anemia (excluindo cirurgia de reconstrução de shunt para acesso ao sangue) e/ou cirurgia oftalmológica nas 4 semanas anteriores à avaliação de triagem
  • Tendo passado por um transplante renal
  • Ter um histórico anterior de tratamento com ASP1517
  • História de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
  • Participação em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização (incluindo o de um dispositivo médico) dentro de 12 semanas antes da aquisição do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ASP1517
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo em intervalos de dois ou três dias.
Medicamento: roxadustat
Oral
Outros nomes:
  • ASP1517
Experimental: Grupo darbepoetina alfa
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo uma vez por semana.
Medicamento: Darbepoetina alfa
Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina média (Hb)
Prazo: Linha de base e semanas 18 a 24
Linha de base e semanas 18 a 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: Até a semana 24
SF-36: Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
Até a semana 24
Qualidade de vida avaliada pelo FACT-An
Prazo: Até a semana 24
FACT-An: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia
Até a semana 24
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Concentração plasmática de ASP1517 inalterado
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Taxa de aumento nos níveis de Hb (g/dL/semana) desde a semana 0 até a primeira data da semana 4, hora da descontinuação ou hora do ajuste da dose
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4
Proporção de participantes com o nível alvo de Hb em cada semana
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de hematócrito
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de reticulócitos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de ferro (Fe)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de ferritina
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de transferrina
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio total de capacidade de ligação de ferro
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de receptor de transferrina solúvel
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de saturação de transferrina
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível médio de conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Número de internações
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Duração das internações
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Hb média da semana 18 à semana 24
Prazo: Semana 18 a 24
Semana 18 a 24
Proporção de participantes com o nível alvo de Hb da semana 18 à semana 24
Prazo: Semana 18 a 24
Semana 18 a 24
Mudança da semana 0 nos níveis de Hb para cada semana
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Proporção de pontos de medição com o nível alvo de Hb da semana 18 à semana 24
Prazo: Semana 18 a 24
Semana 18 a 24
Qualidade de vida avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: Até a semana 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5 Níveis
Até a semana 24
Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 24
Quaisquer alterações adversas clinicamente significativas no ECG serão relatadas como eventos adversos.
Até a semana 24
Segurança avaliada por exame oftalmológico: fundoscopia
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Segurança avaliada por exame oftalmológico: tomografia de coerência óptica
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Segurança avaliada por exame oftalmológico: acuidade visual
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

FibroGen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1517-CL-0307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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