Studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, 2ramenná paralelní, dvojitě zaslepená, aktivní komparátor (darbepoetin Alfa) konverzní studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ASP1517 ve srovnání s darbepoetinem alfa u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00008
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00018
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00020
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00032
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00033
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00040
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00004
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00055
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00009
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00059
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00049
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00010
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00056
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00057
-
Gifu, Japonsko
- Site JP00030
-
Gifu, Japonsko
- Site JP00050
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00011
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00026
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00037
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00031
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00048
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00041
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00042
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00045
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00046
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00047
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00054
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00058
-
Kagoshima, Japonsko
- Site JP00043
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00005
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00028
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00029
-
Kyoto, Japonsko
- Site JP00006
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00027
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00002
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00012
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00051
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00013
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00001
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00034
-
Okayama, Japonsko
- Site JP00036
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00007
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00015
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00016
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00035
-
Tokushima, Japonsko
- Site JP00044
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00052
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00053
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00021
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00022
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00039
-
Yamagata, Japonsko
- Site JP00024
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site JP00025
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s renální anémií, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO, dvakrát týdně nebo třikrát týdně) nebo darbepoetin alfa (intravenózní léčba) v dávkách schválených v Japonsku déle než 8 týdnů před screeningovým hodnocením
- Průměr dvou posledních hodnot Hb subjektu před dialýzou po nejdelším dialyzačním intervalu během období screeningu musí být ≥10,0 g/dl a < 12,0 g/dl
- Buď saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % nebo sérový feritin ≥ 100 ng/ml během období screeningu
- Ženský subjekt musí buď:
Být neplodný:
- postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
- doloženo chirurgicky sterilní nebo, je-li v plodném věku,
- Souhlaste s tím, že se nebudete snažit otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
- A mít negativní těhotenský test na screeningu
A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku .
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a bude pokračovat 28 dní po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat dvě formy vysoce účinné formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
- Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Současná neovaskulární léze sítnice neléčená a makulární edém neléčený
- Souběžné autoimunitní onemocnění se zánětem, které by mohlo ovlivnit erytropoézu
- Anamnéza resekce žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léků v gastrointestinálním traktu (s výjimkou resekce polypů žaludku nebo tlustého střeva) nebo souběžná gastroparéza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Současné městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší)
- Anamnéza hospitalizace pro léčbu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo plicní embolie během 12 týdnů před screeningovým vyšetřením
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningovém hodnocení nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulém testu
- Souběžná jiná forma anémie než renální anémie
- Historie čisté aplazie červených krvinek
- po léčbě proteinovým anabolickým hormonem, testosteron enanthátem nebo mepitiostanem během 6 týdnů před screeningovým vyšetřením
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin, který je vyšší než kritéria, nebo předchozí nebo souběžné jiné závažné onemocnění jater při screeningovém vyšetření
- Předchozí nebo aktuální maligní nádor (není způsobilá recidiva po dobu alespoň 5 let).
- podstoupení krevní transfuze a/nebo chirurgického zákroku, o kterém se předpokládá, že podporuje anémii (kromě rekonstrukční operace zkratu pro přístup ke krvi) a/nebo oftalmologického chirurgického zákroku během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
- Po transplantaci ledviny
- S předchozí léčbou ASP1517
- Závažná léková alergie v anamnéze včetně anafylaktického šoku
- Účast v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ASP1517
Subjekty budou užívat studovaný lék ve dvou- nebo třídenních intervalech.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina darbepoetin alfa
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou týdně.
|
Intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a týdny 18 až 24
|
Základní stav a týdny 18 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena SF-36
Časové okno: Až do 24. týdne
|
SF-36: Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
|
Až do 24. týdne
|
|
Kvalita života hodnocená FACT-An
Časové okno: Až do 24. týdne
|
FACT-An: Funkční hodnocení léčby rakoviny - Anémie
|
Až do 24. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními znaky a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Plazmatická koncentrace nezměněného ASP1517
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Rychlost nárůstu hladin Hb (g/dl/týden) od týdne 0 do nejdříve ve 4. týdnu, v době vysazení nebo v době úpravy dávky
Časové okno: Až do týdne 4
|
Až do týdne 4
|
|
|
Podíl účastníků s cílovou hladinou Hb v každém týdnu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina hematokritu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina retikulocytů
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina železa (Fe).
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina feritinu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina transferinu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná úroveň celkové vazebné kapacity pro železo
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná úroveň saturace transferinu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina obsahu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Délka hospitalizací
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrný Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: 18. až 24. týden
|
18. až 24. týden
|
|
|
Podíl účastníků s cílovou hladinou Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: 18. až 24. týden
|
18. až 24. týden
|
|
|
Změňte úrovně Hb z týdne 0 na každý týden
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Podíl bodů měření s cílovou hladinou Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: 18. až 24. týden
|
18. až 24. týden
|
|
|
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Časové okno: Až do 24. týdne
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5-Levels
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Jakékoli klinicky významné nepříznivé změny na EKG budou hlášeny jako nežádoucí příhody.
|
Až do 24. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením: fundoskopie
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocená oftalmologickým vyšetřením: Optická koherentní tomografie
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením: zraková ostrost
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Hematinika
- Darbepoetin alfa
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .