Tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus anemiaa
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailuaine (Darbepoetin Alfa) muunnostutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalista annostelusta hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus anemiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP1517:n turvallisuutta ja tehoa darbepoetiini alfaan verrattuna hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00008
-
Aichi, Japani
- Site JP00018
-
Aichi, Japani
- Site JP00020
-
Aichi, Japani
- Site JP00032
-
Aichi, Japani
- Site JP00033
-
Aichi, Japani
- Site JP00040
-
Ehime, Japani
- Site JP00004
-
Ehime, Japani
- Site JP00055
-
Fukui, Japani
- Site JP00009
-
Fukui, Japani
- Site JP00059
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00049
-
Fukushima, Japani
- Site JP00010
-
Fukushima, Japani
- Site JP00056
-
Fukushima, Japani
- Site JP00057
-
Gifu, Japani
- Site JP00030
-
Gifu, Japani
- Site JP00050
-
Gunma, Japani
- Site JP00011
-
Gunma, Japani
- Site JP00026
-
Gunma, Japani
- Site JP00037
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00031
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00048
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00041
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00042
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00045
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00046
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00047
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00054
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00058
-
Kagoshima, Japani
- Site JP00043
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00005
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00028
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00029
-
Kyoto, Japani
- Site JP00006
-
Nagano, Japani
- Site JP00027
-
Nagano, Japani
- Site JP00002
-
Nagano, Japani
- Site JP00012
-
Nagano, Japani
- Site JP00051
-
Nagasaki, Japani
- Site JP00013
-
Niigata, Japani
- Site JP00001
-
Niigata, Japani
- Site JP00034
-
Okayama, Japani
- Site JP00036
-
Osaka, Japani
- Site JP00007
-
Osaka, Japani
- Site JP00015
-
Saitama, Japani
- Site JP00016
-
Saitama, Japani
- Site JP00035
-
Tokushima, Japani
- Site JP00044
-
Tokyo, Japani
- Site JP00052
-
Tokyo, Japani
- Site JP00053
-
Toyama, Japani
- Site JP00021
-
Toyama, Japani
- Site JP00022
-
Toyama, Japani
- Site JP00039
-
Yamagata, Japani
- Site JP00024
-
Yamaguchi, Japani
- Site JP00025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisanemia ja jotka ovat saaneet rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rHuEPO, kaksi kertaa viikossa tai kolme kertaa viikossa) tai darbepoetiini alfaa (laskimonsisäistä hoitoa) Japanissa hyväksytyillä annoksilla yli 8 viikkoa ennen seulontaarviointia
- Koehenkilön kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon ennen dialyysiä pisimmän dialyysijakson jälkeen seulontajakson aikana on oltava ≥10,0 g/dl ja ≤12,0 g/dl
- Joko transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 % tai seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml seulontajakson aikana
- Naispuolisen kohteen tulee joko:
Ole lapseton:
- postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee negatiivinen raskaustesti Screeningissä
Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkavansa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen .
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkaa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuttava koko tutkimusjakson ajan ja 12 vuoden ajan. viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen verkkokalvon uudissuonivaurio hoitamaton ja silmänpohjan turvotus hoitamaton
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tulehduksen kanssa, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin
- Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen gastropareesi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- Aiempi sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian takia 12 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontaarvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) aiemmassa testissä
- Samanaikainen muu anemian muoto kuin munuaisanemia
- Puhtaan punasoluaplasian historia
- olet saanut hoitoa anabolisella proteiinihormonilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 6 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini, joka ylittää kriteerit, tai aikaisempi tai samanaikainen muu vakava maksasairaus seulontaarvioinnissa
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei uusiutumista vähintään 5 vuoteen).
- jolle on tehty verensiirto ja/tai kirurginen toimenpide, jonka katsotaan edistävän anemiaa (lukuun ottamatta shuntin rekonstruktioleikkausta veren saamiseksi) ja/tai silmäleikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Jolle on tehty munuaisensiirto
- Sinulla on aiemmin ollut ASP1517-hoitoa
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääketieteellisen laitteen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1517 ryhmä
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeen kahden tai kolmen päivän välein.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Darbepoetin alfa -ryhmä
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeen kerran viikossa.
|
Laskimonsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
SF-36: Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa koskeva lyhytmuotoinen terveystutkimus
|
Viikolle 24 asti
|
|
FACT-Anin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
FACT-An: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemia
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muuttumattoman ASP1517:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Hb-tason nousunopeus (g/dl/viikko) viikosta 0 viikon 4 aikaisimpaan päivämäärään, hoidon lopetusajankohtaan tai annoksen säätöajankohtaan
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tavoite Hb-taso kullakin viikolla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen hematokriittitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen raudan (Fe) taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen ferritiinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisraudan sitomiskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen transferriinireseptorin taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinin saturaatiotaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen Hb viikosta 18 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Hb-tavoite on viikosta 18 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Vaihda viikosta 0 Hb-tasoissa joka viikko
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Mittauspisteiden suhde Hb-tavoitteeseen viikosta 18 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5-Levels
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-arvot
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kaikki kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset EKG:ssä raportoidaan haittatapahtumina.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella: silmänpohjan tähystys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella: Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella: näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Hematiini
- Darbepoetiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .