Une étude sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse et souffrant d'anémie

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'anémie rénale qui ont reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO, deux ou trois fois par semaine) ou de la darbepoetin alfa (traitement intraveineux) aux doses approuvées au Japon pendant plus de 8 semaines avant l'évaluation de dépistage
• La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes du sujet avant la dialyse après l'intervalle de dialyse le plus long pendant la période de dépistage doit être ≥ 10,0 g/dL et ≤12,0 g/dL
• Soit saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % ou ferritine sérique ≥ 100 ng/mL pendant la période de dépistage
• Le sujet féminin doit soit :

Être en âge de procréer :

• après la ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
• stérile chirurgicalement documentée Ou, si en âge de procréer,
• Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
• Et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage

• Et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et se poursuivre pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude .

  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception hautement efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude, et pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et, pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Lésion néovasculaire rétinienne concomitante non traitée et œdème maculaire non traité
• Maladie auto-immune concomitante avec inflammation pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse
• Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection de polypes gastriques ou du côlon) ou de gastroparésie concomitante
• Hypertension non contrôlée
• Insuffisance cardiaque congestive concomitante (NYHA Classe III ou supérieure)
• Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant l'évaluation de dépistage
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors de l'évaluation de dépistage, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors d'un test antérieur
• Anémie concomitante autre que l'anémie rénale
• Antécédents d'aplasie pure des globules rouges
• Avoir reçu un traitement avec une hormone protéique anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 6 semaines précédant l'évaluation de dépistage
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale supérieure aux critères, ou une autre maladie hépatique grave antérieure ou concomitante lors de l'évaluation de dépistage
• Tumeur maligne antérieure ou actuelle (aucune récidive pendant au moins 5 ans n'est éligible.)
• Avoir subi une transfusion sanguine et/ou un acte chirurgical considéré comme favorisant l'anémie (hors shunt reconstructeur pour accès au sang) et/ou une chirurgie ophtalmologique dans les 4 semaines précédant le bilan de dépistage
• Avoir subi une greffe de rein
• Avoir des antécédents de traitement avec ASP1517
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris choc anaphylactique
• Participation à une autre étude clinique ou à une étude clinique post-commercialisation (y compris celle d'un dispositif médical) dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé