Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne równoległe, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze (darbepoetyna alfa) konwersja przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASP1517 w porównaniu z darbepoetyną alfa u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00008
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00018
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00020
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00032
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00033
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00040
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00004
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00055
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00009
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00059
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00049
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00010
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00056
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00057
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00030
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00050
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00011
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00026
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00037
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00031
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00048
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00017
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00041
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00042
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00045
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00046
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00047
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00054
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00058
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00043
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00005
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00028
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00029
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00006
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00027
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00002
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00012
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00051
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00013
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00001
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00034
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00036
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00007
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00015
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00016
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00035
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00044
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00052
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00053
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00021
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00022
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00039
      • Yamagata, Japonia
        • Site JP00024
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site JP00025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niedokrwistością nerkową, które otrzymywały rekombinowaną ludzką erytropoetynę (rHuEPO, dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu) lub darbepoetynę alfa (leczenie dożylne) w dawkach zatwierdzonych w Japonii przez ponad 8 tygodni przed oceną przesiewową
  • Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb pacjenta przed dializą po najdłuższej przerwie w dializie w okresie przesiewowym musi wynosić ≥10,0 g/dl i ≤12,0 g/dl
  • Wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 20% lub stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 100 ng/ml w okresie przesiewowym
  • Kobieta musi albo:

Być w wieku rozrodczym:

  • po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
  • udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym,
  • Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • I zrób negatywny test ciążowy w Screeningu

  • A jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku .

    • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować dwie formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
    • Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna zmiana neowaskularna siatkówki nieleczona i nieleczony obrzęk plamki żółtej
  • Jednoczesna choroba autoimmunologiczna z zapaleniem, które może wpływać na erytropoezę
  • Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyłączeniem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejąca gastropareza
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III lub wyższa)
  • Historia hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed oceną przesiewową
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny przesiewowej lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w poprzednim teście
  • Współistniejąca inna postać niedokrwistości niż niedokrwistość nerkowa
  • Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej
  • Po leczeniu białkowym hormonem anabolicznym, enantanem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 6 tygodni przed oceną przesiewową
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita powyżej kryteriów lub występująca lub współistniejąca inna poważna choroba wątroby podczas oceny przesiewowej
  • Wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy (brak nawrotu przez co najmniej 5 lat kwalifikuje się).
  • Przeszedł transfuzję krwi i/lub zabieg chirurgiczny, który może sprzyjać niedokrwistości (z wyłączeniem operacji rekonstrukcji przecieku w celu uzyskania dostępu do krwi) i/lub zabieg okulistyczny w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową
  • Przeszedł przeszczep nerki
  • Posiadanie wcześniejszej historii leczenia ASP1517
  • Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząs anafilaktyczny
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP1517
Pacjenci będą przyjmować badany lek w odstępach dwu- lub trzydniowych.
Lek: roksadustat
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517
Eksperymentalny: Grupa darbepoetyny alfa
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz w tygodniu.
Lek: Darbepoetyna alfa
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 18 do 24
Linia bazowa i tygodnie od 18 do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
SF-36: Badanie wyników medycznych, 36-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Do 24 tygodnia
Jakość życia oceniana przez FACT-An
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
FACT-An: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Stężenie niezmienionego ASP1517 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Szybkość wzrostu poziomu Hb (g/dl/tydzień) od tygodnia 0 do najwcześniejszej daty tygodnia 4, czasu odstawienia lub dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Odsetek uczestników z docelowym poziomem Hb w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom retikulocytów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom żelaza (Fe).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom transferyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom wysycenia transferyną
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średnia Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
Tydzień 18 do 24
Odsetek uczestników z docelowym poziomem Hb od tygodnia 18 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
Tydzień 18 do 24
Zmieniaj poziomy Hb od tygodnia 0 do każdego tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek punktów pomiarowych z docelowym poziomem Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
Tydzień 18 do 24
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
EQ-5D-5L: EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w zapisie EKG będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego: dna oka
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego: Optyczna koherentna tomografia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego: ostrość wzroku
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

FibroGen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj